缬沙坦杂质；2393969-04-3

Valsartan Impurity 67
601-77-4

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湖北更新日期：2025-12-30

湖北摩科生物科技有限公司

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产品详情:

中文名称：: 缬沙坦杂质67

英文名称：: Valsartan Impurity 67

CAS号：: 601-77-4

品牌：: MOLCOO

产地：: 武汉

保存条件：: -20°C

纯度规格：: 95% +HPLC

产品类别：: 杂质对照品

货号：: V002067

是否进口：: 否

用途：: 药物研发

产品规格：: mg

分子式：：: C24H30N2O4

分子量：：: 410.51

缬沙坦杂质；2393969-04-3

MOLCOO 杜经理 QQ: 2853567688 手机： 17320513646（同微信

缬沙坦（Valsartan）是一种非肽类血管紧张素II受体拮抗剂（ARB），通过选择性阻断AT₁受体发挥降压作用，广泛用于高血压及心力衰竭治疗。在药物研发及质量控制中，其杂质对照品是确保原料药及制剂安全性的核心工具。本文案提供高纯度缬沙坦杂质对照品，覆盖基因毒性杂质（如NDMA、NDEA）、降解产物及工艺杂质（如杂质A、杂质B、杂质C等），适用于ICH M7指导原则下的风险评估、强制降解研究及分析方法验证。

技术参数

参数	规格说明
纯度	≥98.0%（HPLC面积归一化法）
结构确证	提供¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC及XRD图谱，支持杂质结构解析与晶型研究
规格	25mg/支（可定制50mg、100mg包装，附安全数据表SDS）
稳定性	-20℃避光保存，有效期≥3年
合规性	符合ChP 2025、USP 45、EP 11.0药典要求，附CEP证书及DMF备案号

应用领域

基因毒性杂质控制：依据ICH M7指南，对NDMA（CAS 62-75-9）、NDEA（CAS 55-18-5）等亚硝胺类杂质进行定量分析，确保日摄入量（PDE）低于1.5μg/天。
强制降解研究：模拟光照（ICH Q1B）、高温（60℃/10天）、酸碱水解条件下的降解行为，建立杂质谱数据库。
方法学验证：用于UPLC-MS/MS分析方法的专属性、线性（r²≥0.999）、LOQ（≤0.01ppm）及耐用性研究。
晶型研究：通过XRD图谱对比原料药与杂质C的晶型差异，评估多晶型对生物利用度的影响。

典型杂质示例

杂质编号	化学名称	CAS号	分子式	分子量	关键特性
杂质A	缬沙坦酸（降解杂质）	137862-53-4	C₂₄H₂₉N₅O₃	435.52	羧酸衍生物，pH依赖性降解产物
杂质B	缬沙坦异丙酯（工艺杂质）	137862-51-2	C₂₇H₃₅N₅O₃	477.60	酯类前药，需控制残留溶剂（异丙醇）
杂质C	缬沙坦D-构型异构体（光学杂质）	137862-54-5	C₂₄H₂₈N₅O₃Cl	481.97	手性中心反转，药效降低50%
NDMA	N-亚硝基二甲胺（基因毒性杂质）	62-75-9	C₂H₆N₂O	74.08	IARC 2A类致癌物，严格限值（<0.1ppm）

质量保证

全程溯源：从合成路线设计到成品放行，每批次均通过ID、LC-MS/MS、KF水分、残留溶剂（GC-HS）等多维度检测。
图谱数据库：提供完整电子图谱包（含保留时间、特征峰解析、质谱碎片离子），支持客户审计及方法转移。
定制服务：可根据需求合成特定位置异构体、同位素标记杂质（如¹⁵N、¹⁸O标记）或超低水平基因毒性杂质（<0.01ppm）。

MOLCOO 杜经理 QQ: 2853567688 手机： 17320513646（同微信

缬沙坦杂质;Valsartan impurity;Valsartan;缬沙坦;2393969-04-3;

公司简介

摩科MOLCOO拥有专业的药物肽合成团队，可根据客户提供的多肽序列进行药物肽定制合成，也可为客户提供多肽药物研发中产生的各类降解杂质、工艺杂质现货。我们提供常规结构确诊谱图资料如质谱、液相、紫外光谱图，还可根据客户需求提供氨基酸组成分析、氨基酸序列测定等资料。根据客户项目要求纯度范围一般为90%-99%。其他业务：药物杂质对照品、杂质及新分子定制合成、未知杂质制备分离、新药中间体工艺开发等。

成立日期	(8年)
注册资本	1000万人民币
员工人数	50-100人
年营业额	￥ 1000万-5000万
经营模式	工厂,定制,服务
主营行业	生化试剂,核苷，核苷酸，寡核苷酸,蛋白组学,有机合成试剂,氨基酸及其衍生物