唑尼沙胺USP相关化合物A；342623-49-8

唑尼沙胺USP相关化合物A

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• 产品信息

• 产品编号：Z010001

• 英文名：Zonisamide USP Related Compound A

• 英文别名：benzo[d]isoxazol-3-ylmethanesulfonic acid

• CAS 号：342623-49-8

• 分子式：C8H7NO4S

• 分子量：213.21

• 优势：作为唑尼沙胺 USP 相关化合物 A 标准品，化学结构明确，经多种分析手段（如 NMR、MS）确证，纯度不低于 99.0%。具有良好的化学稳定性，在避光、干燥的储存条件下，可长期保持性质稳定，批次间质量均一性高。可作为可靠的对照物质，满足唑尼沙胺原料药及制剂质量控制中杂质检测的严格要求，确保检测结果准确、可靠、可重复。

• 应用：

• 质量检测：用于建立和优化唑尼沙胺中相关化合物 A 的检测方法，如高效液相色谱（HPLC）、液相色谱 - 质谱联用（LC - MS）等，通过准确测定该杂质含量，评估药品质量是否符合 USP 等药典标准。

• 工艺优化：在唑尼沙胺的生产过程中，实时监测相关化合物 A 的含量，通过分析其在不同反应条件下的生成情况，优化合成工艺，减少杂质产生，提高原料药的纯度和质量。

• 稳定性研究：在药品稳定性试验（加速试验、长期试验）中，跟踪相关化合物 A 含量的变化，分析其对药品稳定性的影响，为确定药品有效期和储存条件提供数据支持。

• 法规合规：帮助制药企业满足国内外药品监管机构（如 FDA、EMA、NMPA）对药品杂质限度的要求，在药品注册申报过程中，提供准确的杂质检测数据，确保产品符合法规标准。

• 背景描述：唑尼沙胺是一种用于治疗癫痫等神经系统疾病的药物。在其生产过程中，由于反应条件、原料纯度等因素影响，会产生多种杂质，其中 Zonisamide USP Related Compound A 作为特定的相关化合物，其存在可能影响唑尼沙胺的药效和安全性。随着药品监管要求日益严格，各国药典（如 USP）对药品中杂质的种类和限度都作出了明确规定，对唑尼沙胺相关杂质的严格控制成为保障药品质量和患者用药安全的重要环节。

• 研究现状：

• 检测技术：目前主要采用 HPLC - UV 法检测唑尼沙胺相关化合物 A，通过优化色谱柱类型、流动相组成和检测波长等条件，可实现杂质的有效分离和准确定量，检测限可达 0.05%。LC - MS 技术的应用进一步提高了检测的灵敏度和准确性，能够更精准地鉴定杂质结构。

• 生成机制：研究表明，相关化合物 A 可能源于唑尼沙胺合成过程中磺化反应的副反应，或原料中杂质参与反应生成。通过对合成路线的深入分析，明确了影响其生成的关键因素，如反应温度、原料配比等，为工艺改进提供了理论依据。

• 安全性评估：关于相关化合物 A 的毒理学研究正在逐步开展，初步实验数据显示，一定浓度下该杂质可能对细胞活性产生影响。因此，药品质量标准中对其限度作出了严格规定，未来还需进一步深入研究其毒性机制和安全阈值，以制定更科学合理的杂质控制策略。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！