唑尼沙胺USP相关化合物A(钠盐)；73101-64-1

唑尼沙胺USP相关化合物A(钠盐)

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• 产品信息

• 产品编号：Z010001A

• 英文名：Zonisamide USP Related Compound A(Sodium salt)

• 英文别名：sodium benzo[d]isoxazol-3-ylmethanesulfonate

• CAS 号：73101-64-1

• 分子式：C₈H₆NO₄S・Na（注：实际应为 C₈H₆NNaO₄S，分子量计算为 234.20）

• 分子量：234.20（有机部分 212.20 + 钠 22.99）

• 优势：

• 符合 USP 标准：作为美国药典（USP）指定的唑尼沙胺相关化合物 A 钠盐标准品，纯度≥99.0%（HPLC），可直接用于 USP 方法学验证。

• 高稳定性：钠盐形式增强了水溶性和化学稳定性，在 pH 4-8 缓冲液中室温下 24 小时内降解率＜1%，适用于溶液型制剂的杂质研究。

• 精准溯源：提供完整的结构确证数据（如 1H/13C NMR、IR、元素分析），确保与 USP 对照品的一致性。

• 应用：

• USP 方法学验证：用于唑尼沙胺原料药中相关化合物 A 的 HPLC 检测方法开发，作为系统适用性对照品，验证色谱柱分离度（要求与主峰分离度＞2.0）。

• 杂质定量标准：在含量测定中作为外标物，校准杂质峰面积，确保相关化合物 A 的含量控制在≤0.5%（USP 标准）。

• 制剂相容性研究：评估钠盐形式在片剂包衣或注射剂中的稳定性，分析其与辅料（如硬脂酸镁、聚乙二醇）的相互作用。

• 遗传毒性评估：作为潜在的亚硝基杂质前体，用于评估制剂在储存过程中生成遗传毒性杂质的风险。

• 背景描述：
  唑尼沙胺 USP 相关化合物 A（钠盐）是唑尼沙胺合成中的关键中间体，其残留可能源于磺化反应不完全或成盐工艺。USP 将其列为需控制的特定杂质，因其可能影响药物的酸碱度平衡及稳定性。例如，在口服制剂中，过量的钠盐可能导致胃肠道刺激，因此 USP 43 版明确规定其限度为≤0.5%。

• 研究现状：

• 检测方法：USP 推荐方法采用 HPLC-UV，以 C18 柱（4.6×150mm, 3.5μm）和甲醇 - 0.1% 磷酸溶液（40:60, v/v）为流动相，检测波长 225nm，定量限为 0.1%（S/N≥10）。

• 工艺控制：通过优化成盐反应条件（如氢氧化钠浓度、反应温度），可将相关化合物 A 的含量从 1.2% 降至 0.3% 以下。新型膜分离技术（如纳滤）可进一步去除钠盐杂质，提升原料药纯度。

• 安全性数据：急性毒性试验显示，该钠盐在小鼠体内的 LD₅₀＞2000mg/kg，属于低毒级别，但仍需遵循 USP 对特定杂质的控制要求，确保临床用药安全。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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