N-亚硝基西洛多辛；3953-65-9

N-亚硝基西洛多辛

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• 联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• 产品信息

• 产品编号：N031233

• 英文名：N-Nitroso Silodosin

• 英文别名：(R)-1-(3-hydroxypropyl)-5-(2-(nitroso(2-(2-(2,2,2-trifluoroethoxy)phenoxy)ethyl)amino)propyl)indoline-7-carboxamide

• CAS 号：无

• 分子式：C25H31F3N4O5

• 分子量：524.53

• 优势：作为 N - 亚硝基西洛多辛标准品，具有精确且明确的化学结构，经过严格的纯度检测与质量把控，纯度≥98%，在低温避光（2 - 8℃，避光保存）条件下展现出良好的稳定性，批次间质量均一性高。可作为可靠的对照物质，为西洛多辛原料药及制剂中 N - 亚硝基杂质的检测提供精准参照，确保检测结果的准确性与重复性，满足药品研发、生产及质量监管的严格要求，助力制药企业和科研机构有效进行质量控制。

• 应用：

• 杂质检测方法建立：用于开发和优化西洛多辛中 N - 亚硝基杂质的检测方法，如高效液相色谱（HPLC）、液相色谱 - 质谱联用（LC - MS）等，通过确定合适的检测条件和参数，实现对该杂质的精确定量分析，检测限可低至 0.05%。

• 生产工艺优化：在西洛多辛生产过程中，实时监测 N - 亚硝基西洛多辛的含量，通过分析其生成规律，优化合成工艺条件，如调整反应温度、时间、原料配比等，减少杂质的产生，提高产品质量，确保产品符合相关质量标准和法规要求。

• 药品稳定性研究：在药品稳定性试验（加速试验、长期试验）中，跟踪 N - 亚硝基西洛多辛含量的变化情况，评估药品在不同储存条件下的质量稳定性，为确定药品有效期和储存条件提供数据支持。

• 法规合规性保障：帮助制药企业满足国内外药品监管机构（如 FDA、EMA、NMPA）对药品中亚硝胺类杂质限度的要求，在药品注册申报过程中，提供准确可靠的杂质检测数据，确保产品符合法规标准，顺利通过审核。

• 背景描述：西洛多辛是一种用于治疗良性前列腺增生的药物。在其生产和研发过程中，亚硝基类杂质的出现可能带来潜在的致癌风险，对药物的安全性和有效性产生负面影响。随着药品监管机构对亚硝胺类杂质的关注度不断提高，对西洛多辛中 N - 亚硝基杂质的严格研究和精准控制变得尤为重要。N-Nitroso Silodosin 作为西洛多辛的亚硝基杂质之一，对其进行深入研究有助于完善西洛多辛的质量标准体系，提升药品质量，保障患者用药安全。

• 研究现状：

• 检测技术发展：目前，针对 N - 亚硝基西洛多辛的检测，LC - MS/MS 技术凭借其高灵敏度和高选择性成为主流方法，可实现对微量杂质的检测。研究人员不断优化色谱柱类型、流动相组成、质谱参数等条件，进一步提高检测的灵敏度和准确性，部分实验室已将检测限降低至 0.01%。

• 生成机制探索：研究表明，N - 亚硝基西洛多辛可能源于西洛多辛合成过程中原料的不纯、反应条件的不当控制，或者在储存过程中与含氮氧化物等物质发生反应生成。科研人员通过对合成路线的详细分析和模拟实验，逐步明确了影响该杂质生成的关键因素，为工艺改进提供了理论依据。

• 安全性评估进展：关于 N - 亚硝基西洛多辛的毒理学研究正在逐步开展，初步的动物实验数据显示，一定浓度的该杂质可能对机体产生潜在危害。因此，药品质量标准中对其限度作出了严格规定，未来还需进一步深入研究其毒性机制和安全阈值，以制定更科学合理的杂质控制策略。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！

唑尼沙胺杂质