氯丙嗪杂质；3953-65-9

氯丙嗪杂质

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• 联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• 产品信息

• 产品编号：C013006

• 英文名：Chlorpromazine Impurity 6

• 英文别名：3-(2-chloro-10H-phenothiazin-10-yl)-N-methylpropan-1-amine hydrochloride

• CAS 号：3953-65-9

• 分子式：C16H18Cl2N2S

• 分子量：341.3

• 优势：作为氯丙嗪杂质 6 标准品，化学结构明确，纯度经严格测定与验证，≥98%，具有良好的稳定性和均一性。在常规储存条件下（2 - 8℃，避光密封），能够长期保持稳定，不易发生分解或变质。可作为精准可靠的对照物质，用于氯丙嗪原料药及制剂中杂质 6 的检测，确保检测结果的准确性与重复性，满足药品研发、生产及质量监管的严格要求，为药品质量控制提供坚实保障。

• 应用：

• 质量检测方法开发：用于建立和优化氯丙嗪中杂质 6 的检测方法，如高效液相色谱（HPLC）、液相色谱 - 质谱联用（LC - MS）等，通过确定最佳检测条件和参数，实现对杂质 6 的精确定量分析，助力制定准确的杂质限度标准。

• 生产过程质量监控：在氯丙嗪生产过程中，实时监测杂质 6 的含量，根据检测结果及时调整合成工艺参数，如反应温度、时间、原料配比等，有效降低杂质生成量，保障产品质量稳定，符合相关质量标准和法规要求。

• 药品稳定性研究：在药品稳定性试验（加速试验、长期试验）中，跟踪杂质 6 含量随时间和环境变化的趋势，评估药品在不同储存条件下的质量稳定性，为确定药品有效期和储存条件提供详细的数据支持。

• 法规符合性保障：助力制药企业满足国内外药品监管机构（如 FDA、EMA、NMPA）对药品杂质限度的要求，在药品注册和上市申报过程中，提供准确可靠的杂质检测数据，确保产品符合法规标准，顺利通过审核。

• 背景描述：氯丙嗪是一种经典的抗精神病药物，在精神疾病治疗领域应用广泛。在其生产与研发过程中，由于反应条件、原料纯度等多种因素影响，可能会产生多种杂质，杂质的存在可能影响药物的安全性、有效性和稳定性，甚至对患者健康产生潜在危害。为保障临床用药安全，严格遵循药品监管要求，对氯丙嗪中的各类杂质进行深入研究和精准控制至关重要。Chlorpromazine Impurity 6 作为氯丙嗪的关键杂质之一，对其开展全面研究有助于完善氯丙嗪的质量标准体系，提升药品整体质量，确保患者用药安全有效。

• 研究现状：

• 检测技术进展：现阶段，高效液相色谱法（HPLC）搭配紫外检测器（UV）是检测杂质 6 的常用方法，通过优化色谱柱类型、流动相组成及检测波长等条件，可实现杂质 6 的有效分离与检测，检测限可达 0.05%。同时，液相色谱 - 质谱联用（LC - MS）技术的应用，显著提高了检测的灵敏度和准确性，能够更精准地鉴定杂质 6 的结构，为杂质分析提供更可靠的依据。

• 生成机制探索：研究表明，杂质 6 可能源于氯丙嗪合成过程中原料的副反应、中间体的不完全转化或在储存过程中发生的降解反应。科研人员通过对合成路线的细致剖析和模拟实验，逐步明确了影响杂质 6 生成的关键因素，为优化合成工艺、减少杂质产生提供了理论指导。

• 安全性评估研究：目前针对杂质 6 的毒理学研究正在逐步深入，已有部分体外实验显示，高浓度的杂质 6 可能对神经细胞活性产生一定影响。基于此，药品质量标准对其限度作出了严格规定，以保障药品临床使用的安全性。未来，随着研究的不断深入，对杂质 6 的认识将更加全面，其控制方法也将进一步完善 。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！

唑尼沙胺杂质