利多卡因亚硝基杂质；211490-46-9

利多卡因亚硝基杂质

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• 产品信息

• 产品编号：L017042

• 英文名：Lidocaine Nitroso Impurity 5

• 英文别名：2-(nitroso(propyl)amino)-N-(o-tolyl)propanamide

• CAS 号：211490-46-9

• 分子式：C₁₃H₁₉N₃O₂

• 分子量：249.31

• 优势

• 高纯度标准品，适用于药物质量控制和杂质分析。

• 结构明确，可追溯至国际标准，确保检测结果的准确性和可靠性。

• 稳定的化学性质，便于储存和运输。

• 应用

• 作为利多卡因（Lidocaine）及其制剂中亚硝基杂质的定性和定量分析标准物质。

• 用于药品研发、生产过程中的杂质监控，以及质量控制实验室的方法学验证。

• 支持药品注册申报中对遗传毒性杂质（GTIs）的合规性检测需求。

• 背景描述

• 利多卡因是临床常用的局部麻醉药，其合成或储存过程中可能产生亚硝基杂质（如亚硝胺类化合物）。这类杂质具有潜在的遗传毒性和致癌性，因此各国药品监管机构（如 FDA、EMA）对其在药品中的残留量有严格限制。Lidocaine Nitroso Impurity 5 作为利多卡因的特征性亚硝基杂质之一，是药物质量控制中需要重点监测的污染物。

• 研究现状

• 目前针对亚硝基杂质的检测技术主要包括高效液相色谱 - 质谱联用（HPLC-MS/MS）、气相色谱 - 质谱法（GC-MS）等，需高灵敏度的标准品支持准确定量。

• 国际药品标准（如 ICH Q3A/Q3B）要求对原料药及制剂中的亚硝基杂质进行风险评估和控制，推动了相关杂质标准品的研发与应用。

• 研究表明，亚硝基杂质的形成与生产工艺中的胺类原料、溶剂或催化剂有关，通过优化工艺可降低其生成，但精准检测仍依赖高纯度标准物质。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！

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