普罗布考杂质；186503-04-8

普罗布考杂质

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• 联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

  
  

• 产品信息

• 产品编号：P063032

• 英文名：Probucol Impurity 32

• 英文别名：4,4'-pentasulfanediylbis(2,6-di-tert-butylphenol)

• CAS 号：186503-04-8

• 分子式：C28H42O2S5

• 分子量：570.96

• 优势：作为普罗布考杂质 32 标准品，化学结构明确且经过严格验证，纯度高（≥95%），批次稳定性优异，在不同储存条件下（如避光、低温）性质稳定。其精准的质量控制体系可确保在普罗布考原料药及制剂的杂质检测中作为可靠基准，满足高效液相色谱（HPLC）、气相色谱 - 质谱（GC-MS）等多种分析方法的验证需求，助力药品质量控制的准确性与可重复性。

• 应用：

• 质量研究：用于建立普罗布考中杂质 32 的检测方法，如优化 HPLC 流动相比例或 GC-MS 离子源参数，实现对微量杂质（限度通常≤0.1%）的精准定量。

• 工艺优化：通过分析杂质 32 在合成路径中的生成节点（如硫化反应副产物），协助研发人员调整反应温度、时间或催化剂用量，减少杂质生成。

• 稳定性评估：在加速降解试验（如高温、高湿条件）中监测杂质 32 的含量变化，为药品储存条件的制定提供数据支持。

• 合规性检测：满足 FDA、EMA 等监管机构对药物杂质谱分析的要求，确保产品符合国际质量标准。

• 背景描述：普罗布考是一种调血脂药物，通过抑制胆固醇合成与促进其分解发挥作用。在生产过程中，硫代反应的不完全控制可能导致多硫化物杂质（如杂质 32）的生成。这类含硫杂质可能影响药物的氧化稳定性，甚至带来潜在毒性风险。因此，对杂质 32 的严格控制是普罗布考质量体系的关键环节，直接关系到药品的安全性与有效性。

• 研究现状：

• 检测技术：目前主流方法为 HPLC-UV 检测，采用 C18 色谱柱（如 4.6×250mm, 5μm），以乙腈 - 水（75:25, v/v）为流动相，检测波长 280nm，定量限可达 0.05%（S/N≥10）。部分实验室引入超高效液相色谱（UHPLC）结合质谱（MS）技术，将分析时间缩短至 10 分钟内，并实现杂质结构的快速确证。

• 生成机制：研究表明，杂质 32 源于硫氢化钠或多硫化钠参与的缩合反应，其生成量与硫源的种类、反应体系的 pH 值密切相关。通过改用硫代硫酸钠或控制反应 pH 在 8-9 范围内，可使杂质 32 的含量降低 50% 以上。

• 安全性评估：体外毒理学实验显示，杂质 32 在浓度超过 0.5% 时可能对肝细胞产生轻度氧化应激反应，提示药品标准中需将其限度设定为≤0.1%。目前，已有企业通过优化结晶工艺，将杂质 32 的含量控制在 0.03% 以下。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！