阿贝西利杂质 1178566-47-6

阿贝西利杂质

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• 产品信息

• 产品编号：A066049

• 英文名：Abemaciclib Impurity 49

• 英文别名：5-(piperazin-1-ylmethyl)pyridin-2-amine

• CAS 号：1178566-47-6

• 分子式：C10H16N4

• 分子量：192.26

• 优势：作为阿贝西利杂质 49 标准品，具有明确的化学结构和高纯度，经过严格的质量控制和结构确证，稳定性良好，可在不同储存条件下保持性质稳定。其精准的纯度和可靠的批次一致性，能为阿贝西利原料药及制剂的杂质检测提供高效、准确的参照，确保检测结果的重复性和可信度，助力药品质量控制体系的完善。

• 应用：主要应用于阿贝西利的质量研究、杂质分析及生产过程中的质量控制。可用于建立和验证高效液相色谱（HPLC）、液相色谱 - 质谱联用（LC-MS）等检测方法，精准测定药物中该杂质的含量；在研发阶段，帮助分析杂质的来源和形成机制，优化合成工艺以减少杂质生成；在生产环节，实时监测产品中杂质 49 的含量，确保药品符合质量标准和监管要求；同时可用于评估阿贝西利在储存和运输过程中杂质的变化情况，为药品稳定性研究提供数据支持。

• 背景描述：阿贝西利是一种用于治疗乳腺癌等癌症的 CDK4/6 抑制剂，在其研发和生产过程中，杂质的存在可能影响药物的安全性和有效性。严格控制杂质含量是保障药品质量的关键环节。Abemaciclib Impurity 49 作为阿贝西利的潜在杂质之一，对其进行深入研究和精准控制，有助于全面了解药物的杂质谱，满足国际药品监管要求，确保患者用药安全。

• 研究现状：目前，针对 Abemaciclib Impurity 49 的研究集中在杂质检测技术的优化和生成机制的解析。研究人员通过改进色谱分离条件、采用高灵敏度质谱检测等手段，不断提升杂质检测的灵敏度和准确性，实现对微量杂质的精准定量；同时，结合阿贝西利的合成路线，分析该杂质可能的生成路径，通过调整反应条件、优化纯化工艺等方式减少其产生。此外，关于该杂质对阿贝西利药效和安全性的影响研究也在逐步开展，为制定合理的杂质限度标准提供科学依据。

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