布比卡因杂质; 98348-30-2

产品信息

优势：作为布比卡因杂质 20 标准品，化学结构明确，纯度经过严格测定与验证，具有良好的稳定性和均一性。在药品质量检测中，可作为可靠的对照物质，保证布比卡因原料药及制剂杂质检测结果的准确性和重复性，为药品研发和生产过程中的质量控制提供有力支撑。

应用：主要用于布比卡因原料药及制剂的质量研究、杂质分析和质量控制。可用于建立和验证高效液相色谱（HPLC）、液相色谱 - 质谱联用（LC - MS）等杂质检测方法；在布比卡因的研发过程中，研究杂质的来源和形成机制，优化合成工艺以减少杂质生成；在生产过程中，监测产品中该杂质的含量，确保药品质量符合相关标准和法规要求；还可用于评估布比卡因药品在储存和运输过程中杂质的变化情况，为药品的稳定性研究提供数据支持。

背景描述：布比卡因是一种广泛应用于临床麻醉的局部麻醉药，在其生产和研发过程中，杂质的存在可能影响药物的安全性、有效性和稳定性。为保障患者用药安全，满足药品监管要求，对布比卡因中的杂质进行严格研究和控制至关重要。Bupivacaine Impurity 20 作为布比卡因的杂质之一，对其进行深入研究有助于完善布比卡因的质量标准，提升药品质量。

研究现状：目前，关于 Bupivacaine Impurity 20 的研究主要集中在杂质分析方法的优化和改进上，通过采用更先进的检测技术和仪器，提高对该杂质的检测灵敏度和准确性；同时，研究人员也在探索该杂质在布比卡因合成、储存过程中的产生根源和变化规律，通过改进工艺条件和优化储存环境等措施来减少杂质的生成和积累；此外，对于该杂质对布比卡因药物性能和安全性的潜在影响研究也在逐步开展，旨在为全面评估布比卡因的质量提供更充分的科学依据。