罗氟司特,罗氟斯特,162401-32-3,高纯度药品申报标准,含量99%

罗氟司特（Roflumilast）高纯度 罗氟斯特 含量99% 单杂小于0.1% 药品申报标准

一、产品基本信息

化学特性

化学式：C₁₇H₁₄Cl₂F₂N₂O₃

分子量：403.2075 g/mol

CAS号：162401-32-3

熔点：158℃

密度：1.471 g/cm³

罗氟司特性状：白色至灰白色粉末，几乎不溶于水 。

制剂规格

乳膏（0.15%、0.3%）：用于皮肤病治疗。

泡沫剂（0.3%）：用于脂溢性皮炎。

片剂：500 μg/片（口服）。

外用制剂：

罗氟司特质量标准

纯度：≥99%（HPLC检测）。

溶出度：符合药典标准。

微生物限度：无菌、细菌内毒素≤0.25 EU/mg（外用制剂）。

二、功能与用途

核心作用机制

PDE-4抑制剂：选择性抑制磷酸二酯酶-4（PDE-4），减少炎症介质（如IL-6、TNF-α）释放，发挥抗炎作用。

适应症

脂溢性皮炎：0.3%泡沫剂用于9岁及以上患者（每日一次局部使用）。

斑块状银屑病：0.3%乳膏用于6岁及以上患者（包括间擦区域）。

特应性皮炎：0.15%乳膏用于6岁及以上患者（轻至中度）。

慢性阻塞性肺病（COPD）：降低严重COPD患者急性加重风险（每日一次口服500 μg）。

呼吸系统疾病：

皮肤病：

三、罗氟司特上下游产业链

上游原料

合成路径：以环丙基甲氧基苯甲酰胺等为原料，经多步有机合成制得。

关键中间体：PDE-4抑制剂前体化合物。

下游应用

口服片剂（如Daliresp®）：COPD治疗。

外用制剂（如Zoryve®）：皮肤病治疗。

医药领域：

国内终端有合作引进罗氟司特乳膏，拓展中国市场。

外用乳膏/泡沫剂：

特殊人群

肝功能不全：中重度患者禁用口服剂型。

孕妇及哺乳期：禁用口服剂型，外用需谨慎。

五、罗氟司特质检单关键信息（引用官方标准）

根据香港济民药业说明书及药典标准 

含量    ≥99%（HPLC）    高效液相色谱法    企业内控标准    

溶出度    符合药典规定    溶出度测定法    药典标准    

微生物限度    无菌、细菌内毒素≤0.25 EU/mg    无菌检查法    企业内控标准    

有关物质    总杂质≤1.5%    HPLC法    企业内控标准    

六、 关键词建议

核心关键词

罗氟司特COPD治疗

罗氟司特脂溢性皮炎

罗氟司特说明书

Zoryve乳膏适应症

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