硼替佐米,179324-69-7,药品注册申报标准,高纯度99.5%,出口抗肿瘤原料

硼替佐米（Bortezomib）纯度99.5%,单杂小于0.1% 出口级，药品申报标准

一、产品基本信息

化学特性

CAS号：179324-69-7

分子式：C₁₉H₂₅BN₄O₄

分子量：384.24 g/mol

性状：白色或类白色块状物或粉末，熔点122-124°C，密度1.214 g/cm³。

溶解性：溶于水、乙醇等有机溶剂 

规格：1.0 mg/瓶、3.5 mg/瓶

包装：铝塑泡罩包装，避光保存于2-8℃。

质量标准

硼替佐米纯度：≥98%（HPLC检测）

溶出度：符合中国药典标准

微生物限度：无菌、细菌内毒素≤0.25 EU/mg。

二、硼替佐米功能与用途

核心作用机制

蛋白酶体抑制：通过抑制26S蛋白酶体活性，阻断NF-κB通路，诱导肿瘤细胞凋亡。

抗肿瘤活性：对多发性骨髓瘤（MM）和套细胞淋巴瘤（MCL）疗效显著。

适应症

联合利妥昔单抗等药物用于初治或复发患者。

联合美法仑和泼尼松（MP方案）治疗初治患者。

单药治疗复发或难治性患者。

多发性骨髓瘤：

套细胞淋巴瘤：

其他：华氏巨球蛋白血症、轻链淀粉样变性（FDA扩展适应症）。

三、硼替佐米上下游产业链

上游原料

合成路径：以苯丙氨酸、亮氨酸等为原料，经多步有机合成制得。

关键中间体：硼酸酯类化合物、吡嗪衍生物。

下游应用

医药制剂：注射用硼替佐米（商品名万珂®），国产仿制药如盺泰®（豪森药业）。

联合用药：与美法仑、泼尼松、利妥昔单抗等联用。

四、应用与用法

五、硼替佐米质检单关键信息（引用药典标准）

根据《中国药典》及企业内控标准 

含量    ≥98%（HPLC）    高效液相色谱法    中国药典    

溶出度    符合药典规定    溶出度测定法    中国药典    

残留溶剂    符合ICH Q3C标准    GC法    企业内控标准    

无菌检查    阳性对照菌无生长    无菌检查法    中国药典    

可见异物    符合药典规定    灯检法    中国药典    

六、 关键词建议

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硼替佐米万珂

硼替佐米多发性骨髓瘤

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