N-亚硝基氨溴索

N-亚硝基氨溴索

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产品概述

氨溴索杂质对照品是药物研发与质量控制中不可或缺的关键工具，用于精准识别、定量及验证氨溴索原料药及制剂中的杂质成分。氨溴索（Ambroxol）作为祛痰药，广泛应用于急慢性呼吸道疾病的治疗，其杂质对照品通过模拟实际降解产物或工艺相关杂质，为药物安全性与有效性评估提供科学依据。

产品特性

1. 高纯度与精准性

• 采用先进分离技术制备，纯度≥95%（HPLC），确保杂质峰清晰可辨，避免基质干扰。

• 结构确证数据完整（NMR、MS、IR等），确保杂质身份准确无误。

2. 稳定性与兼容性

• 低温（-20℃或2-8℃）避光保存，保质期长达24个月，保障实验结果重现性。

• 兼容主流分析方法（HPLC、LC-MS），支持多种流动相体系（如磷酸盐缓冲液-乙腈）。

3. 法规合规性

• 符合ICH、FDA、EMA等国际指导原则，满足全球药品申报要求。

• 随货提供COA（质检报告）、图谱解析及合成路线，助力方法学验证。

应用领域

1. 药物研发

• 强制降解试验：评估药物在酸/碱/氧化/光照条件下的稳定性，识别降解路径。

• 工艺优化：监控合成步骤中的副产物，提升原料药纯度。

2. 质量控制

• 杂质限度检测：依据药典标准（如EP、USP），定量分析杂质含量，确保药品合规性。

• 稳定性研究：长期/加速试验中，监测杂质增长趋势，预测药品有效期。

3. 方法学验证

• 专属性与灵敏度测试：验证分析方法能否准确分离目标杂质。

• 定量限与检测限确认：确保低浓度杂质可被可靠检出。

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实验室现货供应品:氨氯地平杂质, 氟桂利嗪杂质, 夫西地酸杂质 ,阿托伐他汀杂质,达沙替尼杂质 ,阿曲库铵杂质,苯达莫司汀杂质,泮托拉唑钠杂质,米拉贝隆杂质,泛酸钙杂质,芦可替尼杂质、布美他尼杂质、非布司他杂质、尼达尼布杂质、克林霉素杂质、多巴酚丁胺杂质、奥美沙坦酯杂质、恩格列净杂质（含过氧化物 ，a异构体）、舒更葡糖钠杂质,奥氮平内酰胺杂质,恩替卡韦相关杂质、苯磺酸氨氯地平相关杂质，莫西沙星相关等