冰冻人血清肌酸激酶标准物质/含干冰运输费

一、概述
本标准物质为冰冻人血清，包含肌酸激酶（CK）分析项目。主要用于临床检验及相关领域对该项目测量的质量评价﹑检测系统性能评价、实验室能力验证、相关试剂的量值传递等方面。
采用聚丙烯材质的螺口瓶包装，1.0 mL/支。
二、原材料来源和制备工艺
本标准物质获得了广东省中医院伦理委员会的批准,以混合人血清样本为原料，先后经历血清收集、冷冻、浓度配比、过滤除菌、混匀、分装及保存等步骤制备完成。
三、认定值和不确定度

认定值的不确定度由不均匀性、不稳定性及定值引入的不确定度分量合成。

四、均匀性、稳定性和互通性检验
参照国家《一级标准物质技术规范》，JJF1343-2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》和JF1644-2017《临床酶学标准物质的研制》对标准物质进行均匀性检验、稳定性考察和互通性评价。结果表明，本标准物质均匀性、稳定飞性良好。用罗氏系统(Cobas8000）配套试剂、贝克曼库尔特AU5800配套试剂、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司试剂、四川省迈克生物股份有限公司试剂作为临床评价检测系统，标准物质定值方法作为参比检测系统进行互通性评价，结果表明，均具有互通性。本标准物质自定值日期起，-70℃以下低温贮存有效期至少1年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。本标准物质最小取样量为2.8 μL。
五、特性量值的测量方法
肌酸激酶（CK)催化活性浓度的定值方法采用国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM）推荐的方法:肌酸激酶(CK)参考测量程序（37℃)(2002年)。

六、溯源性描述
本标准物质由6家通过CNAS认可的校准（参考）实验室，采用国际溯源联合委员会(JCTLM)推荐的肌酸激酶（CK)一级参考测量方法(37℃）(2002)联合定值，同时使用IRMM/IFCC-455作为CK的正确度控制品，结果能够溯源到国际单位。

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！