质控样品/无菌药品中无菌检查(阴性)/微生物类/有效期3个月

一、质控样品名称
无菌药品的无菌检查定性分析质控样品。
二、用途
本质控样品主要用于内部质量控制、方法证实/确认，人员考核、微生物培
养基的验收和分析过程的质量控制等。
三、样品说明及特性量值
1.样品性状:白色冻干块状。
2.样品包装:西林瓶真空包装，西林瓶外贴有样品标签，2支/套;瓶外套有
缓冲泡沫。，
3.样品运输及保存:样品常温运输(短期常温运输对样品值无影响);到达
实验室后，-159C以下冷冻保存。
4.测试项目:无菌检查。
5.测试方法:限定使用《中国药典》2015版通则1101 无菌检查法中的薄膜
过滤法。
6.样品使用:用灭菌注射用水溶解样品，经薄膜过滤法处理，每膜用pH7.0
无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或者0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗，冲洗量不少于
100mL/膜。※本次冻干样品不需要进行方法适用性试验，请直接进行供试品检
查即可。
7.特性量值:.

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！！