索非布

索非布韦 
中文别名：N-[[P(S),2'R]-2'-脱氧-2'-氟-2'-甲基-P-苯基-5'-尿苷酰基]-L-丙氨酸异丙酯;索菲布韦，索氟布韦 
英文名称：Sofosbuvir 
CAS RN 1190307-88-0
分子式：C22H29FN3O9P 
分子量：529.45 
外观 类白色粉 
干燥失重：≤1.0％ 
含量：98.5%-101.5% 
用途：用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素（IFN）的需求 

产品名（PRODUCT NAME）：N-[[P(S),2'R]-2'-Deoxy-2'-fluoro-2'-methyl-P-phenyl-5'-uridylyl]
-L-alanine 1-methylethyl ester  CAS No：1190307-88-0
批号（BATCH NO.）2015060601    报告日期（Report Date）2015.06.10
生产日期(Manufacturing Date)2015.06.06    复测日期(Retested Date)2016.06.05
执行标准（Perform standard）：  企业标准（Enterprise standard）
分析项目
ITEM OF ANALYSIS    指标
STANDARD    分析结果
RESULT OF ANALYSIS
性状 Appearance    白色或类白色结晶性粉末
White to off-white crystalline powder    类白色结晶性粉末
white  crystalline powder
鉴别Identification    A.IRSimilar to reference substance    Conform
    B.Retention TimeSimilar to reference substance    Conform
溶解度Solubility    Slightly soluble in water,freely soluble in ethanol and acetone, soluble in 2-propanol and insoluble in heptane    Conform
晶型 (XPD)
Polymorphic Identity    Form 1    Form 1
粒径分布
Particle Size Distribution    D(0.9)小于45um    Complies
熔点Melting point    90℃~110℃    91.6~96.6℃
炽灼残渣
Residue on ignition    ≤0.20%    0.14%
水分（卡费容量法）Wter (Volumetric Karl Fisher)    ≤0.5%（ww）    0.09%
有关物质
Related substance    SFBA-1≤0.15%    Not Deteceted
    Anyother Impurity ≤0.10%    0.02%
    Total impurities ≤0.50%    0.08%
手性纯度Isomers    ≤0.15%    Not Detected
重金属Heavy metals    ≤0.002%    Conform
残留溶剂
Residual Solvents    Acetone ≤5000ppm    Not Detected
    Ethyl acetate ≤5000ppm    Not Detected
    Toluene≤890nm    Not Detected
    n-Heptane≤5000ppm    Not Detected
    Isopropanol ≤5000ppm    Not Detected
    Dichloromethane≤600ppm    Not Detected
    Chlorobenzene≤360ppm    Not Detected
    Acetic acid ≤5000ppm    Not Detected
    Methanol ≤3000ppm    Not Detected
    Tetrahydrofuran≤720ppm    Not Detected
    ter-Butylmethylether≤5000ppm    Not Detected
含量Assay    98.0~101.5%    99.8%