药用级维生素B1 VB1原料药国药准字CP版药典标准GMP认证

药用级维生素B1 VB1原料药国药准字CP版药典标准GMP认证

维生素B1Weishengsu B1Vitamin B1    

    本品为氯化4-甲基-3-[（2-甲基-4-氨基-5-嘧啶基）甲基]-5-（2-羟基乙基）噻唑盐酸盐。按干燥品计算，含C12H17ClN4OS·HC1不得少于99.0%。

    【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；有微弱的特臭，味苦；干燥品在空气中迅即吸收约4%的水分。

    本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。

    吸收系数  取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml约含12.5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在246nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为406～436。

    【鉴别】（1）取本品约5mg，加氢氧化钠试液2.5ml溶解后，加铁氰化钾试液0.5ml与正丁醇5ml，强力振摇2分钟，放置使分层，上面的醇层显强烈的蓝色荧光；加酸使成酸性，荧光即消失；再加碱使成碱性，荧光又显出。

    （2）取本品适量，加水溶解，水浴蒸干，在105℃干燥2小时测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 1205图）一致。

    （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则 0301）。

    【检查】酸度  取本品0.50g，加水20ml溶解后，依法测定（通则 0631），pH值应为2.8～3.3。

    溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与对照液（取比色用重铬酸钾液0.1ml，加水适量使成10ml）比较，不得更深。

    硫酸盐  取本品2.0g，依法检查（通则 0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

    硝酸盐  取本品1.0g，加水溶解并稀释至100ml，取1.0ml，加水4.0ml与10%氯化钠溶液0.5ml，摇匀，精密加稀靛胭脂试液[取靛胭脂试液，加等量的水稀释。临用前，量取本液1.0ml，用水稀释至50ml，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在610nm的波长处测定，吸光度应为0.3～0.4]1ml，摇匀，沿管壁缓缓加硫酸5.0ml，立即缓缓振摇1分钟，放置10分钟，与标准硝酸钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的硝酸钾81.5mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 每1ml相当于50μg的N03）0.50ml用同法制成的对照液比较，不得更浅（0.25%）。

    有关物质  取本品，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则 0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-乙腈-0.02mol/L庚烷磺酸钠溶液（含1%三乙胺，用磷酸调节pH值至5.5）（9：9：82）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按维生素B1峰计算不低于2000，维生素B1峰与相邻峰的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则 0831）。

    炽灼残渣  不得过0.1%（通则 0841）。

    铁盐  取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（通则 0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。

    重金属  取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（通则 0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

    总氯量  取本品约0.2g，精密称定，加水20ml溶解后，加稀醋酸2ml与溴酚蓝指示液8～10滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝紫色。每1ml硝酸银滴定液 （0.1mol/L）相当于3.54mg的氯（Cl）。按干燥品计算，含总氯量应为20.6%～21.2%。

    【含量测定】取本品约0.12g，精密称定，加冰醋酸20ml微热使溶解，放冷，加醋酐30ml，照电位滴定法（通则 0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于16.86mg 的C12H17ClN4OS·HC1。

    【类别】维生素类药。

    【贮藏】遮光，密封保存。

    【制剂】（1）维生素B1片（2）维生素B1注射液

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