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注射级磺丁基倍他环糊精钠(制剂辅料)

Betadex sulfobutyl ether sodium
182410-00-0
1800 1公斤 起订
1600 10公斤 起订
1500 100公斤 起订
山东 更新日期:2024-12-18

山东滨州智源生物科技有限公司

非会员
联系人:郝武
电话:0533-8881656拨打
手机:18615436582 拨打
邮箱:toneyhao@hotmail.com

产品详情:

中文名称:
磺丁基倍他环糊精钠
英文名称:
Betadex sulfobutyl ether sodium
CAS号:
182410-00-0
品牌:
智源
产地:
山东滨州
保存条件:
室温,遮光密闭保存,避免潮湿。
纯度规格:
99% HPLC/ ChP2020/ USP2024
产品类别:
制药辅料
级别:
医药级
别名:
硫代丁基醚倍他环糊精钠,SUEBCD
分子式:
C42H70O35•(C4H8SO3Na)n
产品规格:
ChP2020,USP2024
主要用途:
适用于注射药物的增溶、助溶等
货号:
ZY-02-001
外观:
白色粉末
含量:
95.0-105%
残留倍他环糊精:
≤0.1%
细菌内毒素:
≤10Eu/g

产品名称:磺丁基倍他环糊精钠
 
产品优势:
磺丁基倍他环糊精钠已经进行了美国FDA备案,DMF备案号030167
质量标准符合USP-NF2023
主要用途:适用于注射药物的增溶、助溶等

 
 
【磺丁基倍他环糊精钠】基本信息:
 
产品名称:磺丁基倍他环糊精钠
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CDE登记号:F20190000285 (状态:A)

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质量:USP-NF2023 / 备案标准
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外观形状:白色粉末
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CAS NO.::182410-00-0

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【磺丁基倍他环糊精钠】产品特点(用途说明)

磺丁基倍他环糊精钠又名磺丁基醚倍他环糊精钠盐,磺丁基倍他环糊精钠为倍他环糊精的磺化改性钠盐,又名硫代丁基醚倍他环糊精钠,是阴离子型高水溶性环糊精衍生物,能很好地与药物分子包合形成非共价复合物,从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性、降低肾毒性、缓和药物溶血性、控制药物释放速率、掩盖不良气味等。
 
【给药途径】:注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药,对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性。

 
磺丁基倍他环糊精钠】产品性能
1、增溶性:
中性、阳性和阴性的原料药可有效地与磺丁基倍他环糊精结合,使原料药水中的溶解度不同的化合物可提高10到25000倍。

2、方便给药性:
磺丁基倍他环糊精具有很好的生物相容性,可通过注射、口服、眼、鼻、外用和吸入给药。

3、良好的安全性:
通常情况下给药后其可迅速和完全的从肾脏消除。在体外实验和体内急性、亚急性和慢性毒性研究提供了安全的数据并批准用于人用药物制剂。

4、良好稳定性:
与磺丁基倍他环糊精的相互作用可在其亲油腔中为原料药提供了一个有益的保护环境,而亲水表面提供优良的水溶性提供溶解度和稳定性。

 
 
磺丁基倍他环糊精钠检测标准

  检验项目  法定标准(USP-NF2023)
  性状  白色或类白色无定形粉末
  溶解度  本品易溶于水,略溶于甲醇,几乎不溶于乙醇、正己       烷、正丁烷、乙腈、异丙醇和乙酸乙酯。
 鉴别
  
  红外光谱  与标准品呈现相同的吸收带
  液相   样品溶液主峰的保留时间应与标准溶液的保留时间一致
  平均取代度  应符合规定
  钠  呈钠盐反应
  含量  95.0%-105.0%
  水溶液pH  30%w/v水溶液pH 4.0-6.8
  重金属  ≤5ppm
  倍他环糊精  ≤0.1%
  1,4-丁烷磺内酯  ≤0.5ppm
  氯化钠  ≤0.2%
  4-羟基丁烷-1-磺酸  ≤0.09%
  双(4-磺丁基)醚二钠  ≤0.05%
  细菌内毒素  ≤10Eu/g
  需氧菌总数 ≤100cfu/g
  霉菌与酵母菌总数 ≤50cfu/g
  大肠埃希菌  不得检出
  溶液澄清度  30%(W/V)溶液澄清。
  平均取代度  6.2-6.9
  峰(%峰面积)   I  0.0-0.3
   峰(% 峰面积)  II  0.0-0.9
  III  0.5-5.0
  IV  1.0-10.0
  V  10.0-20.0
  VI  15.0-25.0
  VII  20.0-30.0
  VIII  10.0-25.0
  IX  2.0-12.0
  X  0.0-4.0
  酸碱度  4.0-6.8
  水分  ≤10.0%
  贮存  密闭、防潮、室温保存

 
 【磺丁基倍他环糊精钠】包装储存

  包装:符合药品包装
  包装规格:1千克/袋;2千克/袋;10千克/桶; 20千克/桶
  储存:密封、在干燥处保存



磺丁基倍他环糊精钠;磺丁基醚-β-环糊精钠盐;磺丁基醚-B-环糊精钠;SUEBCD;182410-00-0;

公司简介

山东滨州智源生物科技有限公司坐落于省级重点经济开发区--博兴经济开发区,是一家专注于环糊精衍生物、环糊精包合物的研发、生产和应用的高科技企业。公司成立于2010年,占地面积19980㎡,建筑面积8000㎡,固定资产8000多万元,其中检验仪器价值1500万元,有完备的实验中心和专业科研人员,与山东大学保持长期合作关系,是滨州市市级科技创新平台。 公司产品有五大类50多个品种,涉及医药、化妆品、功能食品、香精香料、环保、建材、精细化工、新材料等多个应用领域,是国内环糊精种类多、规格齐全的生产型企业,同时为大学和科研院校提供多种环糊精试剂。 公司生产、检验设施完备,高标准GMP车间2000㎡,检验仪器包括赛默飞离子色谱仪、贝克曼毛细管电泳仪、岛津气相色谱仪和液相色谱仪、红外光谱仪、分光光度计等40余台套,能够满足从原料入厂到产品出厂的所有项目的检测。 公司取得药品生产许可证,通过ISO9000质量体系认证,其羟丙基倍他环糊精已获注册批件,磺丁基倍他环糊精钠已获临床批件;羟丙基倍他环糊精、磺丁基倍他环糊精钠均已在FDA登记备案,并取得DMF备案号。产品均有自主知识产权,销往欧、美、日、韩、印、巴、南美、中东等多个国家和地区,多次接受客户审计并获得极大认可和好评! 公司宗旨是“持续进步,赢得您的认可与推荐”! "研精毕智、源远流长" 智源生物愿真诚期待与您携手合作,共创未来!

成立日期 (15年)
注册资本 壹仟伍佰万元
员工人数 50-100人
年营业额 ¥ 1000万-5000万
经营模式 工厂
主营行业 碳水化合物

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