硫酸博来霉素；硫酸博莱霉素；USP药典 新品

硫酸博来霉素（bleomycin，BLM） USP

中文别名：硫酸博莱霉素,博来霉素,争光霉素,硫酸博来霉素,硫酸博来霉素来源于轮丝链霉菌,博莱霉素硫酸盐,博莱霉素复合物,硫酸博莱霉素 (混合物)

英文别名：Bleomycin sulfate,BLENOXANE,BLEO,BLEOMYCIN SULFATE, STREPTOMYCES VERTICILLUS,BLEXANE,Blenmycins,bleomycin,sulfate(salt),NSC-125066

硫酸博来霉素cas号:9041-93-4

分子式:C55H84N17O21S3.HSO4

分子量:1512.62

熔点：200-204°C (dec.)
储存条件：2-8°C

硫酸博来霉素是由轮枝链霉菌产生的碱性糖肽类物质的多组份复合抗生素，具有抗肿瘤作用，其毒副作用之一是引起肺纤维化。其诱导肺纤维化的机制，普遍认为是BLM诱导DNA的断裂，产生自由基，诱导氧化应激反应，引起细胞凋亡或坏死，诱导炎症反应和纤维化。

由于病理组织学改变与人类肺纤维化最为接近，加上博来霉素容易获取且重现性好，在过去几十年中，博来霉素诱导的肺纤维化动物模型是应用最普遍的实验性肺纤维化模型

硫酸博来霉素为白色至淡黄白色粉末,有引湿性 White to yellowish white powder,hyroscopic 符合规定Complies

鉴别 Identification A、B 应符合规定Complies

PH 4.5-6.0 

铜 Copper ≤1000ppm 符合规定Complies

干燥失重 Loss on drying ≤6.0%

残留溶剂 Residual solvent 甲醇 Methanol ≤3000ppm 

博莱霉素含量测定 Bleomycin assay 

博莱霉素 A2 Bleomycin A2 55%-70% 

博莱霉素 B2 Bleomycin B2 25%-32% 

博莱霉素 B4 Bleomycin B4 ≤1.0% 

博莱霉素 Bleomycin A2+B2 95.0%

硫酸博来霉素效价 Potency 1.5~2.0U/mg

细菌内毒素 Bacterial Endotoxins ≤10EU/mg

微生物限度 Microbial Limits 

菌落总数 Total Aerobic count ≤100CFU/g 

霉菌和酵母菌 Moulds and yeasts≤50CFU/g 

符合规定Complies结论 Conclusion 

硫酸博来霉素符合 USP 标准 Complies with USP standard