非临床安评 非临床安全性评价 NON-GLP安评 临床前安评

　　非临床前安全性评价是通过一系列非临床研究来评估药物候选化合物的安全性，这些研究主要包括体外研究和体内动物研究。体外研究是在实验室条件下，利用试管、培养皿等工具对药物进行初步的安全性测试，以评估其对细胞的毒性、对生物分子的影响等。体内动物研究则是通过在动物身上进行实验，模拟人体内的环境，以评估药物对动物的毒性、药效以及可能的副作用。这些研究有助于确定药物的潜在毒性靶器官和毒性反应的出现时间、性质、程度及其可逆性，为临床使用提供安全参数，并推算人体使用的安全起始剂量以及随后的剂量递增方案。

　　在进行非临床前安全性评价之前，需要确保研究机构具备足够数量、具备资质的人员，以及符合要求的设施、仪器设备及材料，以保证研究项目能够及时、正常地进行。此外，还需要建立标准操作规程（SOP），确保工作人员清楚地理解自己的职责及所承担的工作内容，并提供必要的培训。质量保证部门的报告需要及时处理，并采取必要的纠正、预防措施。受试物、对照品的质量特性信息需要被指定专人负责管理，档案管理也需要有专人负责。

　　非临床前安全性评价的过程包括多个环节，如药理学研究和毒理学研究。药理学研究主要涉及主要药效学、一般药理学、药代动力学等方面的研究，而毒理学研究则包括急性毒性、长期毒性、局部特殊毒性、免疫毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性等方面的评估。这些研究旨在确定药物的潜在毒性靶器官和毒性反应，以及评估药物对不同系统的安全性影响。

　　最后，非临床前安全性评价的结果需要进行归纳分析，判断每种反应的剂量-反应及时间-反应关系，初步判断可能的毒性靶器官，并根据大体解剖中肉眼可见的病变和组织病理学检查的结果，进一步判断药物的潜在风险和安全性问题。

　　广州吉妮欧生物科技有限公司（GuangZhou Jennio Biotech Co.,Ltd）成立于2010年，是一家立足于生物医药基础研发，致力于为各大科研院校和药企提供高效、专业的新药研发临床前CRO服务和科研转化服务的高新技术企业。

　　企业核心项目为“PDX模型、定制型疾病模型及CRC原代细胞在抗肿瘤新药研发、肿瘤疫苗研发及个体化治疗中的应用”。依托自身生物样本资源、技术平台和高价值硬件设施，为用户提供专业化、定制化、多维度的临床前CRO服务，一站式解决药物活性筛选与药理毒理测试需求。

　　吉妮欧生物占地面积2000余平，设有动物实验平台、细胞功能实验平台、蛋白检测平台、分子检测平台为一体的综合技术服务平台。不但建有SPF级动物实验中心，逾70多种动物疾病模型可供选择，全方位专业化满足客户在基础研究和新药研发领域的动物模型需求；还拥有符合GMP标准的万级净化细胞培养室、BSL-2实验室，目前涵盖各类细胞1000余株，300+ PDX活体组织标本库，100+ 中国人原代肿瘤细胞库，可满足各类新药筛选的需求，使用大、小动物（鼠、猴等）提供体内、体外药效测试一站式服务。

　　吉妮欧生物始终秉承着“坚守科研本色，守护生命价值”的理念，专注于自己擅长的领域，自成立以来，申请专利近40项，获批专利20余项，为近万项目提供产品和服务，文献收录千余篇。公司注重高标准、高质量的软硬实力相结合，有着近10年丰富经验团队，为客户提供专业优质高效的方案解决和服务体验，因深厚的专业技术沉淀深受国内上千家科研院校、企业的信赖并建立长期的合作。

　　未来，吉妮欧生物将不断进取，密切注视领域的最新发展，把新技术更好更快的向临床转化应用，让科研成果更多的服务于社会大众，推动生命健康领域的发展。