蔗糖氢氧化氧铁,蔗糖氢氧化氧铁原料,蔗糖氢氧化氧铁原研

中文名：蔗糖羟基氧化铁

英文名：Sucroferric oxyhydroxide

C A S：8047-67-4

化学式：C18H24Fe2O24

规格

片剂：500mg；

用法用量

咀嚼而不是整片吞服，为了帮助咀嚼和吞咽，片剂可能会被压碎。推荐起始剂量为每天 3 片（1,500 毫克），以1片/次（500 毫克）的形式给药，直到达到可接受的血清磷水平（小于或等于 5.5 mg/dL），之后定期监测。

适应症

用于治疗慢性肾病（CKD）透析患者的高磷酸盐血症。

产品优势

01

本品包含一个多核的铁 (III)-羟基氧化物核，该核用由蔗糖和淀粉组成的碳水化合物壳保持稳定，其活性成分多核铁（Ⅲ）-氢氧化物为不溶性成分，不会被吸收或代谢，能通过羟基和/或相关水分子的配体交换与胃肠道中的膳食磷酸盐结合，结合后的磷酸盐通过粪便排出，减少肠道磷吸收而降低血清磷。

02

降磷效果非劣效，服用剂量更小。与碳酸司维拉姆的头对头中国III期临床试验（PA-CL-CHINA-01）结果积极，疗效和碳酸司维拉姆相当，且用药剂量更小 （这对平均每天要吃19片药的CKD患者很重要），同时相关真实世界研究显示，本品平均每日可降低52%的片剂负荷，提高患者依从性；血磷达标率提高95%。

03

优先审评名单，填补国内CKD患儿的降磷市场空白，以“儿童新品种药物”纳入优先审评，本品是非钙磷结合剂，不干扰维生素D的吸收，不会影响生长发育，为12-18岁的CKD4-5期或接受透析治疗的CKD患儿提供友好选择。

04

符合指南趋势，2021年，《中国围透析期慢性肾脏病管理规范》中推荐非钙磷结合剂为一线降磷药物。

05

临床需求大，国内CKD患病总人数预计高达1.195亿，国内透析高磷血症临床需求未必满足，该领域市场增长快速，同类型两大品种市场规模超10亿，并持续走高。

06

目前国内仅原研上市，国产申报可豁免大临床，参比品种（第32批），无化合物专利，原料药难度大，我司可稳定提供高质量原料药，价格从优，欢迎咨询。

市场分析

国内外上市情况

基药、医保：非基药，非医保

化合物专利：CN201480065206.0，组合物专利，2034-11-26到期

原料来源：印度

备案状态：备案中

注册分类：4类

同类品种：碳酸镧，司维拉姆等

注册申报情况