依美斯汀杂质 新品

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• 依美斯汀杂质 12（产品编号：E049012）

• 1. 产品信息

• 产品编号：E049012

• 英文名：Emedastine Impurity 12

• 英文别名：4-(1-(2-ethoxyethyl)-1H-benzo [d] imidazol-2-yl)-1,4-diazepane-1-carbaldehyde（注：核心结构含苯并咪唑环、乙氧乙基及二氮杂卓甲醛基团，是依美斯汀（抗组胺药）合成中醛基未还原的工艺杂质，区别于依美斯汀无醛基的二氮杂卓母核结构）

• CAS 号：无

• 分子式：C17H24N4O2

• 分子量：316.40

• 2. 优势

• 结构专属且纯度可控：纯度经 HPLC 与 LC-MS 验证，≥98.0%，含苯并咪唑与醛基特征基团，与依美斯汀主峰分离度＞1.5，可作为工艺杂质专属对照品。

• 稳定性适配质控场景：避光低温密封条件下，杂环与醛基结构稳定，无氧化或降解，可稳定储存 12 个月以上，适配原料药及滴眼液的长期质控。

• 检测兼容性良好：易溶于甲醇、乙腈，反相 HPLC 可实现基线分离，检测限达 0.04 μg/mL，满足常规杂质监控需求。

• 3. 应用

• 杂质监控核心场景：用于依美斯汀原料药及制剂质控，监测合成中醛基中间体残留量，确保符合 EP、USP 杂质限量要求，规避药效干扰风险。

• 工艺优化参照：辅助排查还原反应不彻底诱因，如还原剂用量不足、反应温度偏低等，通过优化工艺参数减少杂质生成。

• 检测方法验证：作为标准品用于 HPLC 方法的线性、回收率验证，提升检测方法可靠性。

• 4. 背景描述

• 依美斯汀是临床常用抗组胺滴眼液，用于过敏性结膜炎治疗，其合成需经环合、还原等步骤。该杂质为醛基还原不完全的中间体残留，与成品理化性质相近，常规精制难以去除，需专属方法监控以保障用药安全。

• 5. 研究现状

• 检测技术：主流为反相 HPLC-UV，C18 柱搭配甲醇 - 磷酸盐缓冲液流动相，254 nm 检测，18 分钟内完成分离，定量限 0.02 μg/mL，满足药典要求。

• 生成机制：杂质残留与还原剂当量直接相关，硼氢化钠用量＜1.0 当量时易残留，工艺优化方向为精准控制还原剂用量与反应时长。

• 标准进展：EP、USP 已将其列入依美斯汀质控杂质，明确限度≤0.5%，国内药典同步纳入相关质控指标。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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