特布他林杂质43 新品

特布他林杂质43

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• 特布他林杂质 43（产品编号：T017043）

• 1. 产品信息

• 产品编号：T017043

• 英文名：Terbutaline Impurity 43

• 英文别名：2-(3,5-bis (benzyloxy) phenyl)-2-(tert-butylamino) ethanol（注：核心结构含 3,5 - 二苄氧基苯基、叔丁胺基及羟乙基，是特布他林（β₂受体激动剂）合成过程中苄基保护未脱除的工艺杂质，区别于特布他林的 3,5 - 二羟基苯基无苄基取代的结构）

• CAS 号： 28924-25-6

• 分子式：C26H31NO3

• 分子量：405.53

• 2. 优势

• 结构专属且纯度可控：纯度经 HPLC 与 LC-MS 验证，纯度≥98.0%，含二苄氧基、叔丁胺基特征结构，与特布他林主峰及其他杂质分离度＞1.5，可作为工艺杂质专属对照品，保障定性定量精准性。

• 稳定性适配检测场景：避光、常温密封条件下，苄氧基与胺基结构稳定，无水解或脱苄反应，可稳定保存 12 个月以上，适配特布他林原料药及气雾剂的长期质量监控。

• 溶解性与检测兼容性好：易溶于甲醇、二氯甲烷，可溶于乙腈 - 水体系，通过反相 HPLC 可实现基线分离，检测限达 0.05 μg/mL，满足常规杂质监控需求。

• 3. 应用

• 杂质监控核心场景：用于特布他林原料药及制剂的质量控制，监测合成中苄基保护基脱除不完全的工艺杂质含量，确保符合 EP、USP 对杂质的限量要求，规避药效降低风险。

• 工艺优化参照：辅助排查脱苄反应不彻底的原因，如反应温度不足、催化剂活性低等，通过优化工艺参数减少该杂质生成。

• 检测方法验证：作为标准品用于 HPLC 检测方法的线性、回收率验证，提升检测方法的可靠性。

• 4. 背景描述

• 特布他林是临床常用 β₂受体激动剂，通过松弛气道平滑肌缓解哮喘症状，其合成需经苄基保护酚羟基、胺化、脱保护等步骤。若脱苄反应不完全，会残留含二苄氧基的特布他林杂质 43，该杂质与特布他理性质相近，常规精制难以去除，需专属检测方法监控，是保障用药安全的关键环节。

• 5. 研究现状

• 检测技术：主流方法为反相 HPLC-UV，采用 C18 柱，以乙腈 - 磷酸缓冲液为流动相，276 nm 检测，20 分钟内实现分离，定量限 0.03 μg/mL，满足药典限量要求。

• 生成机制：杂质生成与脱苄催化剂活性直接相关，钯碳催化剂用量不足或反应温度＜60℃时，脱苄不完全，杂质残留量升高，工艺优化方向为强化催化剂用量与反应温度控制。

• 标准进展：EP、USP 已将其列为特布他林质控杂质，明确检测方法及限度（≤0.5%），国内药典也已同步纳入相关质控指标。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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