本标准物质用于注射剂不溶性微粒检测及粒度计、微粒分析仪的粒度和浓度标定与校准。
一、样品制备
本标准物质用悬浮聚合法制备<20微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，配制成浓度标称值为见证书的标准物质。
二、溯源性及定值方法
本标准物质采用扫描电子显微镜结合图像分析法进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。
三、特性量值及不确定度
本标准物质粒径定值结果：
数量中值粒径 | 数量均值粒径 | 不确定度，k=2 | 变异系数 |
10.0µm | 10.0µm | 0.3µm | 2.67% |
浓度定值结果：
阈值范围 (µm) | 标准值 (粒/mL) | 不确定度，k=2 (粒/mL) | 变异系数 (±%) |
≥10 | 见证书 | 见证书 | 见证书 |
≥5 | 见证书 | 见证书 | 见证书 |
四、均匀性检验及稳定性考察
根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为1年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。
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