乙酰半胱氨酸杂质26, 79560-92-2, 杂质、对照品 新品

化合物简介

基本信息

化学式：C5H9NO3S

分子量：163.195

CAS号：616-91-1

EINECS号：210-498-3

理化性质

密度：1.294g/cm3

熔点：106-108°C

沸点：407.7ºC

闪点：200.4ºC

外观：白色结晶性粉末

分子结构数据

摩尔折射率：38.25

摩尔体积（cm3/mol）：126.0

等张比容（90.2K）：335.1

表面张力（dyne/cm）：49.9

极化率（10-24cm3）：15.16

计算化学数据

疏水参数计算参考值（XlogP）：无

氢键供体数量：3

氢键受体数量：4

可旋转化学键数量：3

互变异构体数量：2

拓扑分子极性表面积：67.4

重原子数量：10

表面电荷：0

复杂度：148

同位素原子数量：0

确定原子立构中心数量：1

不确定原子立构中心数量：0

确定化学键立构中心数量：0

不确定化学键立构中心数量：0

共价键单元数量：1

用途

主要用作黏痰溶解药物。

药品简介

适应证

适用于以黏稠分泌物过多为特征的呼吸系统疾病，如COPD、支气管扩张症等。

用法用量

口服：200mg/次，2～3次/日；儿童100mg/次，2～4次/日。

不良反应

可引起咳呛、支气管痉挛、恶心、呕吐、胃炎等不良反应，减量即可缓解，如遇恶心、呕吐，可暂停给药。支气管痉挛可用异丙肾上腺素缓解。本品直接滴入呼吸道可产生大量痰液，必要时需用吸痰器吸引排痰。

注意事项

本品含糖，糖尿病患者酌量使用；本品水溶液在空气中易氧化变质，因此应临用前配制。避免同时服用强力镇咳药。本品颗粒剂，可加少量温开水（禁用80℃以上热水）或果汁溶解后混匀服用，也可直接口服。不宜与金属、橡胶、氧化剂、氧气接触，故喷雾器必须用玻璃或塑料制作。

用药禁忌

1、因本品含甜味剂，有苯酮酸尿毒症患者禁用。

2、对本品过敏者、支气管哮喘者、严重呼吸道阻塞者、严重呼吸功能不全的老年患者禁用。

药物相互作用

本品与碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶有配伍禁忌。

与异丙肾上腺素合用或交替使用时可提高本药疗效，减少不良反应。

本品与异丙肾上腺素合用或交替使用时可提高本药疗效，减少不良反应。

与硝酸甘油合用，可增加低血压和头痛的发生。酸性药物可降低本品的作用。本品能明显增加金制剂的排泄，减弱青霉素、四环素、头孢菌素类药物的抗菌活性，故不宜与这些药物合用，必要时可间隔4小时交替使用。

说明：上述内容仅作为介绍，药物使用必须经正规医院在医生指导下进行。

药典信息

基本信息

本品为N-乙酰基-L-半胱氨酸，按干燥品计算，含C5H9NO3S应为98.0%-102.0%。

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末，有类似蒜的臭气，有引湿性。

本品在水或乙醇中易溶。

熔点

本品的熔点（通则0612）为104-110℃。

比旋度

取本品约2.5g，精密称定，加乙二胺四醋酸二钠溶液（1→100）2mL与氢氧化钠试液（4→100）15mL使溶解，用磷酸盐缓冲液（pH7. 0）定量稀释制成每1mL中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+21.0°至+27.0°。

鉴别

1、取本品约0.1g，加10%氢氧化钠溶液2mL溶解后，加醋酸铅试液1mL，加热煮沸，溶液渐显黄褐色，继而 产生黑色沉淀。

2、取本品约10mg，加氢氧化钠试液1mL溶解后，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，摇匀，即显深红色，放置后渐显黄色，上层留有红色环，振摇后又变成红色。

3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集7图）一致。

检查

酸度

取本品1.0g，加水20mL溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为1.5~2.5。

溶液的澄清度

取本品1.0g，加水10mL溶解后，依法测定（通则0902第一法），溶液应澄清。

干燥失重

取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在70"C减压干燥3小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

热原

取本品，加氯化钠注射液适量溶解后，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，用氯化钠注射液稀释制成每1mL中含乙酰半胱氨酸20mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射10mL，应符合规定。（供注射用）

含量测定

取本品约0.3g，精密称定，加水30ml溶解后，在20~25℃用碘滴定液（0. 05mol/L）迅速滴定至溶液显微黄色，并在30秒钟内不褪。每1mL碘滴定液（0.05mol/L）相当于16.32mg的C5H9NO3S。

类别

祛痰药。

贮藏

密封，在凉暗处保存。

制剂

1、乙酰半胱氨酸颗粒。

2、喷雾用乙酰半胱氨酸。

安全信息

安全术语

S22：Do not breathe dust.

不要吸入粉尘。

S24/25：Avoid contact with skin and eyes.

避免皮肤和眼睛接触。

风险术语

R36/37/38：Irritating to eyes, respiratory system and skin.

刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。

杂质、分离纯化业务介绍

　　桐晖药业公司成立20多年，提供原料/参比制剂的同时，拥有一个高水平的合成定制和分离纯化团队、提供高难度定制合成和分离纯化服务，建立了完善的杂质分离技术平台，可以快速的帮您得到所需的杂质纯品，特别擅长高难度的微量杂质标样制备，比如（万分之一等极低含量，溶解度差，稳定性差，分离度差，保留弱，发酵类药物杂质），可以提供合理的监测和控制方法，分离和纯化其过程中产生的微量未知杂质。帮您轻松解决杂质研究的难题。严格把控质量关，配套资质齐全，所有杂质均可提供COA。现除自有高端定制品牌TOREF外，也代理了包括中检所、BP、USP、EP、TLC 、LGC、TRC等品牌的销售，品类齐全，价格有竞争力。

专业分离纯化制备服务（高难度项目解决方案）：

我们的优势：

成功案例对卡磺钠注射液多个杂质分离纯化，确定结构，帮助客户解决生产难题

桐晖药业，基于核磁、色谱及其联用技术，在分离纯化、结构确证细分领域潜心钻研十余载，现为您提供技术专属性强、纯度高、重现性好、结构确证无误的专业解决方案，助力药品研发。