多索茶碱杂质6, 5614-53-9, 杂质、对照品 新品

成份

本品活性成分为多索茶碱，其化学名为1，3-二甲基-7-（1，3-二氧环戊基-2-基）甲基-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮。

化学结构式为：

分子式：C11H14N4O4

分子量：266.26

性状

本品为白色或类白色片。

适应症

支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。

规格

0.2g

用法用量

口服，通常成人每次0.2-0.4g,每日2次，饮前或饭后3小时服用，重症哮喘患者应遵医嘱用药。儿童使用本品时剂量为每天12-18mg/kg，或遵医嘱。

不良反应

少数患者服药后有心悸、窦性心动过速、上腹不适、纳差、恶心、呕吐、兴奋、失眠等症状。如过量服用可出现严重心律不齐、阵发性痉挛危象。

禁忌

凡对多索茶碱或黄嘌呤衍生物类药物过敏者，急性心肌梗塞患者，哺乳期妇女禁用。

注意事项

1.茶碱类药物个体差异性较大，多索茶碱剂量亦要视个体病情变化选择最佳剂量和用药方法。 必要时监测血药浓度。

2.患有甲亢、窦性心动过速、心率失调者，请遵医嘱用药。

3.严重心、肺、肝、肾功能异常者以及活动性胃、十二指肠溃疡患者慎用。

4.本品不得与其他黄嘌呤类药物同时服用，建议不要同时饮用含咖啡因的饮料或食品。

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇及哺乳期妇女尽量避免使用。

儿童用药

尚无儿童有效及安全性资料。

老年用药

老年人患者对本品清除率可能会不同，应进行血药浓度检测。

药物相互作用

1 巴比妥类药物对本品代谢影响不明显。

2 动物试验，大环内酯类（如红霉素）对本品代谢影响不明显。与氟喹酮类药物如伊诺沙星、环丙沙星合用，宜减量。

药物过量

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药理毒理

多索茶碱是甲基黄嘌呤的衍生物，它是一种支气管扩张剂，通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二脂酶等作用，松弛平滑肌，从而达到抑制哮喘的作用。

药代动力学

吸收迅速，健康成人一次口服本品0.4g，血药浓度达峰时间(tmax )为1.22小时，血药浓度峰(Cmax )为1.9μg/ml。本品广泛分布于各脏器，其中以肺的含量为最高。本品以原形和代谢物形式从尿中排泄，主要代谢物为β-羟乙基茶碱，本品半衰期(t1/2 )为7.42小时。进食可使峰浓度(Cmax )降低，达峰时(tmax )延迟，宜增加本剂量。

贮藏

密封保存。

包装

铝塑泡罩包装，10片*1板/盒。

有效期

暂定36个月

执行标准

WS-498（X-439)-99(1)

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