医药用原料枸橼酸钠 抗凝血药柠檬酸钠

枸橼酸钠
标准来源 ：中国药典2010年版二部
枸橼酸钠 JuyuansuannaSodium Citrate 本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸钠二水合物。按干燥品 计算，含CsH5Na307不得少于99.0%。
【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭，味 咸、凉；在湿空气中微有潮解性，在热空气中有风化性。
本品在水中易溶，在乙醇中不溶。
【鉴别】本品显钠盐与枸橼酸盐的鉴别反应（附录II)
【检查】碱度取本品l . O g , 加水20ml溶解后， 加酚酞 指示液1滴与硫酸滴定液(0. 05mol/L)0. 10ml,不得显红色。
溶液的澄清度与颜色取本品2 . 5g，加水10ml溶解后， 溶液应澄清无色。
氯化物取本品0 . 60g,依法检查（附录《 A)，与标准氯 化钠溶液6. Oml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%)。硫酸盐取本品0 . 50g，依法检査（附录11 B),与标准硫 酸钾溶液2. 5ml制成的对照液比较，不得更浓（0. 05%)。酒石酸盐取本品l g , 置试管中， 加水2ml溶解后， 加醋 酸钾试液与醋酸各lml,用玻璃棒摩擦管壁，不得析出结晶性 沉淀。
易炭化物取本品0.40g， 加硫酸（ 含H2S04 94. 5%—95. 5%)5ml,在90°C 士 1°C加热1小时，立即放冷，依法检査 ( 附录™ 0),与黄色或黄绿色8 号标准比色液比较， 不得 更深。
干燥失重取本品，在180°C干燥至恒重，减失重量应为 10.0%〜13.0%(附录W L)。钙盐或草酸盐取本品2 . 0g,加新沸的冷水20ml溶解 后，加氨试液0. 4ml与草酸铵试液2ml，摇匀，放置1小时，如 发生浑浊，与标准钙溶液〔精密称取碳酸钙0. 125g,置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0. 5ml的混合液使溶解，并用水稀释 至刻度，摇匀，每lml相当于0. 10mg的钙（Ca)〕l. Oml制成的 对照液比较，不得更浓（0. 005‘％)。
在上述检查中，如不发生浑浊，应另取本品l.Og，加水 lml与稀盐酸3ml的混合液使溶解，加90%乙醇4ml与氯化 钙试液4滴，静置1小时，不得发生浑浊。
铁盐取本品l . O g , 依法检査（ 附录f l G),加正丁醇提 取后，与标准铁溶液1. Oml用同一方法制成的对照液比较，不 得更深（0.001%)。
重金属取本品2.0g,加水10ml溶解后，加稀醋酸10ml与水适量使成25ml，依法检查（附录M H法），含重金属 不得过百万分之五。
砷盐取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法 检查（附录W J法），应符合规定（0.0001%)。细菌内毒素取本品，依法检查（附录XI E ) , 每l m g 枸 橼酸钠中含内毒素的量应小于0. 25EU。
【含量测定】取本品约80mg，精密称定，加冰醋酸5ml， 加热溶解后，放冷，加醋酐10ml与结晶紫指示液1滴，用高氯 酸滴定液（0. lmol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果 用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液（0. lmol/L)相当于 8. 602mg 的 C6H5Na307。
【类别】抗凝血药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】输血用枸橼酸钠注射液

2015年1月7日14:02:08