医药级碳酸氢钠（供注射用）中国药典2020版 新品

　　本品含NaHCO3应为99.5%～100.5%(供注射、血液透析用)，或不得少于99.0%(供口服用)。
　　【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭；在潮湿空气中即缓缓分解；水溶液放置稍久，或振摇，或加热，碱性即增强。
　　本品在水中溶解，在乙醇中不溶。
　　【鉴别】本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应(通则0301)。
　　【检查】碱度  取本品0.20g，加水20ml使溶解，依法测定(通则0631)，pH值应不高于8.6。
　　溶液的澄清度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清(供注射、血液透析用)；或与2号浊度标准液(通则0902法)比较，不得更浓(供口服用)。
　　氯化物  取本品1.5g(供注射、血液透析用)或0.15g(供口服用)，加水溶解使成25ml，滴加硝酸使成微酸性后，置水浴中加热除尽二氧化碳，放冷，依法检查(通则0801)，与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓[0.002%(供注射、血液透析用)或0.02%(供口服用)]。
　　硫酸盐  取本品3.0g(供注射、血液透析用)或0.50g(供口服用)，加水溶解使成40ml，滴加盐酸使成微酸性后，置水浴中加热以除尽二氧化碳，放冷，依法检查(通则0802)，与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓[0.005%(供注射、血液透析用)或0.03%(供口服用)]。
　　干燥失重    取本品4.0g，置硅胶干燥器中干燥4小时，减失重量不得过0.25%(通则0831)。
　　铵盐  取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml，加热，发生的蒸气遇湿润的红色石蕊试纸不得变蓝色。
　　铝盐  取本品1.0g(供血液透析用)两份，分别置100ml聚乙烯量瓶中，小心加入硝酸4ml，超声30分钟使溶解，一份用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中加标准铝溶液［精密量取铝单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含铝(Al)1µg的溶液]2.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。以4%硝酸溶液为空白。照原子吸收分光光度法(通则0406第二法)，在309.8nm的波长处分别测定，应符合规定(0.0002%)。
　　铜盐  取本品1.0g(供血液透析用)两份，分别置100ml聚乙烯量瓶中，小心加入硝酸4ml，超声30分钟使溶解，一份用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中加标准铜溶液[精密量取铜单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含铜(Cu)1µg的溶液］1.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。以4%硝酸溶液为空白。照原子吸收分光光度法(通则0406第二法)，在324.8nm的波长处分别测定，应符合规定(0.0001%)。
　　钙盐  取本品1.0g，加水50ml溶解后，加氨试液1ml与草酸铵试液2ml，摇匀，放置1小时；如发生浑浊，与标准钙溶液(精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于0.1mg的Ca)1.0ml制成的对照液比较，不得更浓［0.01%(供注射、血液透析用)］。
　　铁盐  取本品3.0g(供注射、血液透析用)或1.0g(供口服用)，加水适量溶解后，加稀硝酸使成微酸性，煮沸1分钟，放冷，用水稀释制成25ml，依法检查(通则0807)，与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深［0.0005%(供注射、血液透析用)或0.0015%(供口服用)］。
　　重金属   取本品4.0g，加稀盐酸19ml与水5ml后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液1滴，并滴加氨试液至溶液显粉红色，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(通则0821法)，含重金属不得过百万分之五。
　　砷盐   取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(通则0822法)，应符合规定(0.0002%)。
　　【含量测定】取本品约1g，精密称定，加水50ml使溶解，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液由绿色转变为紫红色，煮沸2分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。每1ml盐酸滴定液(0.5mol/L)相当于42.00mg的NaHCO3。
　　【类别】抗酸药。
　　【贮藏】密封，在干燥处保存。
　　【制剂】(1) 碳酸氢钠片  (2) 碳酸氢钠注射液