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义翘神州——细胞库检测服务

Cell bank testing services
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北京 更新日期:2023-07-25

北京义翘神州科技股份有限公司

非会员
联系人:秦丽芳
电话:15101180634拨打
手机:15101180634 拨打
邮箱:1404929834@qq.com

产品详情:

中文名称:
细胞库检测服务
英文名称:
Cell bank testing services
品牌:
义翘神州
产地:
北京
产品类别:
CRO服务

义翘神州拥有经验丰富的检测团队,可全程提供技术指导,并在项目开展之前提供相关咨询。依据药典方法及ICH、FDA及其它监管法规,义翘神州可根据客户的不同申报需求,提供的细胞库检定方案,以更好地帮助客户完成中外申报,满足出海需求。出具的检测报告获得监管部门认可,已助力多家知名公司完成IND和BLA申报。



细胞库检测技术平台

 

①苏州细胞库检测中心

  

苏州细胞库检测中心大楼苏州细胞库检测中心-检测室 苏州细胞库检测中心是一个专门提供细胞库检定服务的检测中心,占地面积广,通量大,可以解决更多客户需求。同时实验室严格遵循GLP和GMP规范进行管理。


• 体系认证:CMA认证、CNAS (申请中)

• 管理:GMP、GLP、CNAS

• 实验室:生物二级+负压条件



②北京细胞库检测中心

  

北京细胞库检测中心大楼 拥有专业的细胞库检测技术人员,实践经验丰富,可根据不同生物制品类别和国内外(如NMPA、FDA、ICH、EMA等)不同的申报要求,制定规范科学和经验证的细胞库检定方案。


• 体系认证:CNAS认证

• 管理:GMP、GLP、CNAS

• 实验室:生物二级+负压条件


先进的实验室和仪器设备

实验室按照GLP和GMP质量体系运行,B+A环境,符合无菌检测、分枝杆菌检测环境要求。并通过生物安全二级实验室备案,保证生物安全。配套共聚焦显微镜、透射电镜、荧光定量PCR仪等先进仪器设备。



细胞库检测服务范围

义翘神州可提供主细胞库(MCB)、工作细胞库(WCB)、收获液 (UPB)、生产终末细胞(EOPC)的细胞库检定服务,已成功检测多个CHO、293、间充质干细胞等细胞库项目。细胞库检测方法成熟,符合药典等法规的要求,且经过严格的方法学验证。


细胞库检测服务内容

义翘神州遵循NMPA、FDA、EMA、ICH等多个国内外法规和指导原则,建立了全面的细胞库检定方法,主要包括以下几个方面:细胞鉴别、无菌检查、支原体检查、内外源病毒污染检查、成瘤性检查等,义翘神州提供的检测项目和方法描述见下表:


细胞库检测服务内容1.png


细胞库检定方法:

①细菌、真菌检查

②支原体检查 (培养法)

③支原体检查 (DNA染色法)

④体外不同指示细胞接种培养

⑤牛源病毒检查

⑥猪源病毒检查

⑦动物和鸡胚体内接种法


更多细胞库检测服务详情可以关注:https://cn.sinobiological.com/services/cell-bank-testing-services

细胞库检测服务;细胞库检测;

公司简介

北京义翘神州科技股份有限公司是一家从事生物试剂研发、生产、销售并提供技术服务的生物科技公司。所有产品都是自主研发和生产的,主要业务包括重组蛋白、抗体、基因和培养基等产品,以及重组蛋白、抗体的开发和生物分析检测等服务,同时也为制药公司或生物技术公司提供单克隆抗体候选药物的临床前规模生产服务。义翘神州的产品能够覆盖生命科学研究的多个领域,为分子生物学、细胞生物学、免疫学、发育生物学、干细胞研究等基础科研方向和创新药物研发提供“一站式”生物试剂产品和技术服务。

成立日期 (8年)
注册资本 12920万人民币
员工人数 100-500人
年营业额 ¥ 100万以内
经营模式 服务
主营行业 蛋白组学,分子生物学,细胞生物学,免疫安全,诊断试剂

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