义翘神州——细胞库检测服务

义翘神州拥有经验丰富的检测团队，可全程提供技术指导，并在项目开展之前提供相关咨询。依据药典方法及ICH、FDA及其它监管法规，义翘神州可根据客户的不同申报需求，提供的细胞库检定方案，以更好地帮助客户完成中外申报，满足出海需求。出具的检测报告获得监管部门认可，已助力多家知名公司完成IND和BLA申报。

细胞库检测技术平台

①苏州细胞库检测中心

苏州细胞库检测中心大楼苏州细胞库检测中心-检测室 苏州细胞库检测中心是一个专门提供细胞库检定服务的检测中心，占地面积广，通量大，可以解决更多客户需求。同时实验室严格遵循GLP和GMP规范进行管理。

• 体系认证：CMA认证、CNAS (申请中)

• 管理：GMP、GLP、CNAS

• 实验室：生物二级+负压条件

②北京细胞库检测中心

北京细胞库检测中心大楼 拥有专业的细胞库检测技术人员，实践经验丰富，可根据不同生物制品类别和国内外（如NMPA、FDA、ICH、EMA等）不同的申报要求，制定规范科学和经验证的细胞库检定方案。

• 体系认证：CNAS认证

• 管理：GMP、GLP、CNAS

• 实验室：生物二级+负压条件

先进的实验室和仪器设备

实验室按照GLP和GMP质量体系运行，B+A环境，符合无菌检测、分枝杆菌检测环境要求。并通过生物安全二级实验室备案，保证生物安全。配套共聚焦显微镜、透射电镜、荧光定量PCR仪等先进仪器设备。

细胞库检测服务范围

义翘神州可提供主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）、收获液 (UPB)、生产终末细胞（EOPC）的细胞库检定服务，已成功检测多个CHO、293、间充质干细胞等细胞库项目。细胞库检测方法成熟，符合药典等法规的要求，且经过严格的方法学验证。

细胞库检测服务内容

义翘神州遵循NMPA、FDA、EMA、ICH等多个国内外法规和指导原则，建立了全面的细胞库检定方法，主要包括以下几个方面：细胞鉴别、无菌检查、支原体检查、内外源病毒污染检查、成瘤性检查等，义翘神州提供的检测项目和方法描述见下表：

细胞库检定方法：

①细菌、真菌检查

②支原体检查 (培养法)

③支原体检查 (DNA染色法)

④体外不同指示细胞接种培养

⑤牛源病毒检查

⑥猪源病毒检查

⑦动物和鸡胚体内接种法

更多细胞库检测服务详情可以关注：https://cn.sinobiological.com/services/cell-bank-testing-services