1401436-95-0 ME-401 Zandelisib原料药

Zandelisib 是一种选择性 PI3Kδ 抑制剂，是一种正在开发的研究性癌症治疗药物，每天一次口服治疗 B 细胞恶性肿瘤患者。临床试验正在研究 zandelisib 作为单一药物以及与其他方式联合使用时的疗效和安全性，同时以间歇给药方案 (ID) 给药以及联合给药时以限时方式给药。ID 利用了 zandelisib 特有的分子和生物学特性。

2021 年 11 月，MEI Pharma 和 Kyowa Kirin 公布了正在进行的 2 期 TIDAL 研究的主要数据（NCT03768505) 评估 zandelisib 作为滤泡性淋巴瘤 (FL) 患者的单一药物，这些患者之前至少接受过两次全身治疗。根据独立审查委员会 (IRRC) 对主要疗效人群 (n=91) 的评估确定，Zandelisib 的客观缓解率 (ORR) 为 70.3%。此外，35.2% 的患者获得了完全缓解。在数据截止时，数据还不够成熟，无法准确估计缓解持续时间 (DOR)。与先前报告的 1B 期研究数据一致，zandelisib 总体上具有良好的耐受性。总研究人群 (n=121) 的中位随访时间为 9.4 个月（范围：0.8-24），中期数据显示因任何药物相关不良事件导致的停药率为 9.9%。

其他正在进行的研究包括 3 期 COASTAL 研究 ( NCT04745832 )，比较 zandelisib 加利妥昔单抗与标准化疗加利妥昔单抗在既往接受过不止一种治疗的 r/r FL 或 MZL 患者中的疗效，这些治疗必须包括抗CD20 抗体联合化疗或来那度胺。COASTAL 也在评估 zandelisib 的限时间歇给药，旨在支持美国和全球的营销应用。

2020 年 3 月，FDA 授予 zandelisib 快速通道资格，用于治疗既往至少接受过两次全身治疗的 r/r 滤泡性淋巴瘤成年患者。2021 年 11 月，FDA 授予 zandelisib 孤儿药称号，用于治疗滤泡性淋巴瘤患者。

2020 年 4 月，MEI 和 Kyowa Kirin 签订了全球许可、开发和商业化协议，以进一步开发和商业化 zandelisib。MEI 和 Kyowa Kirin 将在美国共同开发和共同推广 zandelisib，MEI 将支付美国销售的所有收入。协和麒麟拥有美国以外的独家商业化权利