1275582-97-2 ACX-362E ibezapolstat原料药

本研究的多中心、开放标签单臂部分(2a 期)之后是双盲、随机、主动控制部分(2b期)，它们共同构成 2 期临床试验。2期临床试验旨在评估ibezapolstat治疗CDI。该试验的 2a 期已完成，是一个开放标签队列，由来自美国研究中心的多达 20 名受试者组成。在这个队列中，10 名由艰难梭菌引起的腹泻患者用 ibezapolstat 450 mg 口服治疗，每天两次，持续 10 天。随访所有患者的复发情况 28±2 天。根据方案，在预计的 20 名 2a 期患者中的 10 名患者完成治疗后，试验监督委员会评估了安全性和耐受性，并就提前终止 2a 期研究提出了建议。根据 Acurx 科学顾问委员会 (SAB) 和试验监督委员会的建议，我们提前终止了 2a 期的注册，现在正在推进到2b期. SAB 一致支持在 10 名患者而不是原计划的 20 名患者参加试验后提前终止 2a 期试验。提前终止是基于达到消除感染的主要和次要终点(100%)、没有感染复发(100%)和可接受的不良事件概况的证据。在即将到来的第2b阶段，另外约 64 名 CDI 患者将被纳入并以 1:1 的比例随机分配至伊贝扎泊他 450 mg 每 12 小时或万古霉素 125 mg 每 6 小时口服一次，在每种情况下，持续 10 天，随后随访 28 ± 2 天CDI复发的治疗结束。两种治疗在外观、给药时间和为保持失明而施用的胶囊数量方面将相同。该 2 期临床试验还将评估药代动力学 (PK) 和微生物组变化，并继续测试抗复发微生物组特性，包括 α 多样性和细菌丰度相对于基线的变化，尤其是健康肠道微生物群放线菌和厚壁菌门物种的过度生长。和治疗后。