肌酐(Cre)检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

　　产品名称

　　肌酐（Cre）检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法）Creatinine (CREA-S) Test Kit

　　预期用途

　　本试剂盒用于体外测定人血清、血浆或尿液中肌酐（CREA）的含量。血浆肌酐浓度反映肾脏损害、肾小球滤过率、尿路通畅性等肾功能，是一项比尿素、尿酸更特异的肾功能指标。肌酐增高：肾病初期肌酐值常不高，直至肾实质性损害，血肌酐值才升高。其值升高3～5倍提示有尿毒症的可能，升高10倍，常见于尿毒症。如果肌酐和尿素氮同时升高，提示肾严重损害，如果尿素氮升高而肌酐不高常为肾外因素所致。肌酐降低：肾衰晚期、肌萎缩、贫血、白血病、尿崩症等。

　　储存条件及有效期

　　未开封试剂避光保存于2~8℃，有效期12个月；试剂开封后避光保存于2~8℃，在无污染情况下有效期1个月；试剂不可反复冻融。

　　样本要求

　　1.血清、血浆。

　　2.稳定性：2~8℃保存可稳定1周，-20℃保稳定1个月。

　　适用仪器：日立7180/7170/7060/7600全自动生化分析仪、雅培16000、OLYMPUSAU640全自动生化分析仪。

　　检验方法

　　1.试剂配制：液体试剂开启即可使用

　　2.测定条件：主波长：546nm；副波长：700nm；比色杯光径1cm；温度：37℃；分析类型：终点法

　　3.校准程序：用纯化水与CREA校准品两点定标。校准品另购，建议使用RANDOX或其它有溯源性的校准品。

　　4.质控程序：测定肌酐(CREA)质控品，测试结果在质控范围内方可进行样本的检测。

　　检验方法的局限性

　　当样本中抗坏血酸浓度≤1704μmol/L，胆红素浓度≤425μmol/L，血红蛋白浓度≤200mg/dL，甘油三酯浓度≤1000mg/dL，羟苯磺酸钙浓度≤100mg/L时没观察到干扰。

　　检验结果的解释

　　人为的误差、标本的处理、分析仪器的偏离等均可影响测定结果；当个别样本偏离预期值太远时，需要重新测定。

　　产品性能指标

　　1.在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度不超过0.300。

　　2.精密度：重复性CV不超过5％；批间相对极差R不超过10％；

　　3.准确度：相对偏差不超过10％。

　　4.线性范围：1）在20～2000μmol/L区间内，相关系数r应不小于0.990；2）[20～70]μmol/L区间内，实测浓度与估计值的绝对偏差应在±7μmol/L范围内；（70～2000]μmol/L区间内，实测浓度与估计值的相对偏差应不超过±10%。

　　5.分析灵敏度：测试100μmol/L肌酐时，吸光度差值绝对值应不小于0.01。

　　6.稳定性：所有剂型试剂严格执行避光和2~8℃储存的条件下可在标签所示失效日前使用；试剂开瓶后可稳定30天。

　　注意事项

　　1.避免接触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂，若试剂与皮肤及粘膜接触，请用水冲洗，必要时请就医。

　　2.废液处理：建议参照各地方法规要求。

　　3.本法线性上限为2000μmol/L。如样本测定值超过上限，用0.9％氯化钠溶液稀释后再测定，结果乘以稀释倍数。

　　4.本说明书适用于双试剂。

　　5.其他型号仪器建议各实验室自行验证，如需详细测定参数可与我公司联系。

　　6.不同批号试剂不能混用，更换试剂批号时，请重新定标！