盐酸西替利嗪

Cetirizine hydrochloride
83881-52-1

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江西更新日期：2024-09-13

江西瑞威尔生物科技有限公司

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产品详情:

中文名称：: 盐酸西替利嗪

英文名称：: Cetirizine hydrochloride

CAS号：: 83881-52-1

品牌：: 江西瑞威尔

保存条件：: 密封、避光保存在2-8摄氏度

纯度规格：: 99%+

产品类别：: 原料药

含量：: 98%

通用名：盐酸西替利嗪

英文名：Cetirizine Hydrochloride

化学名称为：（±）-2-[2-[4-[（4-氯苯基）苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐

CAS登记号：83881-52-1

分子式：C21H25ClN2O3·2HCl

分子量： 461.81

鉴别：

（1）取本品约10mg，加硫酸2mL，置温水中，溶液呈黄色，加水稀释后黄色消失。中华人民共和国国家药品监督管理局发布山东省药品检验所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审定山东生物药物研究所提出山东鲁南制药厂本标准自2000年5月27日起试行，试行期2年。保护期2001年10月29日，保护期内，其它单位不得仿制。

（2）取本品，加水制成每1mL中含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IVA）测定，在230nm的波长处有吸收，在218nm的波长处有最小吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录III）。

检查：

酸度

取本品0.5g，加水10mL溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录VIH），pH值应为1.2～1.8。

溶液的澄清度与颜色

取本品0.3g，加水10mL溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录IXB）比较，不得更浓；如显色，与黄色3号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IXA法）比较，不得更深。有关物质照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂；乙腈-水-稀硫酸（33∶66.7∶0.3）为流动相，流速为1mL/min，检测波长为230nm，理论板数按盐酸西替利嗪峰计算，应不低于2000。

测定法

取本品，加流动相制成每1mL中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取上述溶液适量，加流动相制成每1mL中含2μg的溶液，作为对照溶液，取对照溶液20μL注入液相色谱仪，调节检测器的灵敏度，使主成分峰的峰高达满刻度的25%；再取供试品溶液20μL注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0%。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

甲苯、二氯甲烷、丁酮残留测定

取本品，照有机溶剂残留量测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧP）测定，甲苯、二氯甲烷及丁酮残留量均不得超过0.01%。

含量测定：

取本品约0.19g，精密称定，加冰醋酸40mL，溶解后，加醋酸汞试液5mL与喹哪啶红指示液3滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至粉红色褪去，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于23.09mg的C21H25ClN2O3·2HCl。

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