布瑞哌唑

Brexpiprazole
913611-97-9

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山东更新日期：2023-02-21

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产品详情:

中文名称：: 布瑞哌唑

英文名称：: Brexpiprazole

CAS号：: 913611-97-9

纯度规格：: 99%

产品类别：: 原料药

依匹哌唑布瑞哌唑的原料药及中间体

布瑞哌唑由丹麦灵北制药和日本大冢制药株式会社共同研发，2015年，布瑞哌唑获得FDA批准在美国上市，用于治疗重度抑郁症（MDD）和精神分裂症，商品名为Rexulti。2016年获批用于精神分裂症成人患者的维持治疗，2018年，布瑞哌唑获批进入欧洲市场。为扩大市场应用范围，近年来，丹麦灵北制药和日本大冢制药株式会一直在扩大布瑞哌唑适应症，其在治疗阿尔茨海默症患者躁动、创伤后应激障碍、边缘型人格障碍等方面的研究不断深入。目前来看，布瑞哌唑原研药尚未在国内获批上市，日本大冢制药株式会社该品种在国内处于III期临床试验阶段。在仿制药方面，目前我国布瑞哌唑首仿争夺战已打响，重庆药友制药、成都苑东生物先后递交了布瑞哌唑片仿制药上市申请，2021年3月16日，重庆药友制药的布瑞哌唑片仿制3类已进入“在审批”状态。此外哈尔滨景泉医药、齐鲁制药、成都康弘药业也在积极布局布瑞哌唑仿制药市场。

布瑞哌唑依匹哌唑;

公司简介

山东诺明康药物研究院有限公司是一家专注于改良型新药、高端仿制药研发和药品质量一致性评价、药包材相容性研究的医药科技型企业，聚焦高技术壁垒制剂项目的研发。公司坐落于济宁国家高新技术开发区生命科学中心，拥有2000多平方米研发实验室，配备了满足药物合成、制剂与质量分析研究仪器设备及数据审计追踪系统，建立了完善的药物研发质量管理体系。公司坚持贯彻QbD研发理念，通过高性价比和高效的研发服务，助力客户提升研发效率。丰富的产品开发经验，拥有乳剂的核心技术：已成功开发多种高端剂型(微乳剂型、口服难溶性固体制剂、肠溶制剂、注射剂、膏剂等)产品，在产品的开发及产业化放大方面，积累了丰富的经验。高效团结的团队：研发团队有着丰富的原料药和制剂开发、质量控制和工业化生产经验，能够预见或在短时间内解决研发及工艺转移中出现的各种问题，建立生产过程中有效的质量控制体系、解决放大生产中各个环节的问题并帮助客户顺利实现产业化。严格的质量管理体系：按照最新注册法规、GMP及ICH指南要求，规范人、机、料、法、环的管理，建立研发质量管理体系，对项目原始记录，注册资料，研发现场和数据进行规范化管理，确保体系的规范性和数据合规性。独特的研发思路：以“工程思维”开发“生产工艺”，贯彻“质量源于设计”理念，有效缩短研发与生产的距离，高效快速高质量的完成项目