L-α-甘磷酸胆碱

一、产品质量优势

现我司生产的L-α-甘磷酸胆碱不低于USP、KP等药典收载的L-α-甘磷酸胆碱质量标准。

经与市场上可获得的其他厂家产品的质量对比可知，优势在于：我司生产的产品粒度均匀，100%粉末能通过80目筛的不少于85%，50%粉末能通过100目筛的不少于95%。产品晶型稳定，适于压片、制粒等制剂工艺操作。同时因产品特性决定本品极具引湿性，易吸潮，常在贮存中出现溶化或结块现象。我司在产品包装上进行了重点设计，内层采用药用级低密度聚乙烯袋，热合封口。外层采用铝箔袋既可以遮光又起到阻水的效果。保证了产品在整个效期内前后质量一致。同时通过检验数据对比，手性纯度（比旋度）和化学纯度（含量测定）明显高于其他厂家，产品稳定性实验证明，在储存的过程中，pH、水分及杂质等未有明显变化，综合对比，我司产品质量优于其他厂家。附件提供了与竞品的关键指标数据的对比。

二、成本优势

产品竞争，成本是关键，L-α-甘磷酸胆碱生产用关键原料是我公司生产的主要医药中间体。多年的生产经验和技术的持续改进，实现了降低物料生产成本，节约了物料运输成本，从而降低了L-α-甘磷酸胆碱的生产成本。同时，我们采用精益化生产管理模式，不断优化企业内部管理，降低企业运营成本，确保了我司产品在市场竞争中有绝对的成本优势。

三、生产管理优势

L-α-甘磷酸胆碱的生产工序均是按照GMP要求进行设计的。我司设有独立的质量保证部，组织各个部门日常生产活动，对整个产品链进行日常监督和管理。目前实现了从供应商筛选、原料入厂、产品制备、中间控制、成品放行、产品贮存、产品销售、产品召回等全生命周期的管理，独立车间，专用的生产线生产 ，避免了混淆和交叉污染。

四、环保优势

绿色化生产是我们的设计理念，合成过程中产生的唯一的副产物为磷酸氢二钠无机盐，该副产物在一定条件下可析晶与产品实现分离，实现了副产物的回收利用。通过零排放的目的来减少有毒有害物质，真正实现了绿色化生产，与国家环保产业政策相契合，为推动绿色制药行业发展做出了一定地贡献。

五、产品国际认证优势

 我司于2021年先后获得了FSSC22000食品安全体系认证、 Halal认证、kosher 认证、ISO9001:2015质量体系认证、FSPCA颁发的Preventive Controls for Human Food的证书及FDA颁发的food facility registration注册证书；我司产品获得了多项的国际认证，质量管理体系与国际接轨，可大大简化用户信任过程，消除了国际贸易壁垒，为快速出口创造了有利条件。

六、售后服务

“服务天下客、誉从质中来”。长期以来，公司十分重视与客户的友好合作，重视每一次的客户质量信息反馈，保证品质与服务，从而赢得了客户的信赖与支持。设有专门的投诉收集及投诉调查人员，为客户提供优质的售后服务，让客户满意是我们的宗旨。

七、安全风险评估和控制充分

我司在产品研究开发阶段，参照食品标准要求并结合药品要求，采用危害识别、危害分析、暴露评估和危害控制等手段，依照ICH指导原则，通过(Q)SAR软件对产品中潜在的杂质进行评估，对商业化生产的前三批产品中无机杂质、有机杂质、残留溶剂、元素杂质等进行了全面分析和风险评估，同时也委托第三方检测机构进行全面杂质检验，有害杂质均未检出，结果证明我司产品是不存在任何对人体有毒有害物质，对于可能存在的无机杂质氯、磷酸盐；元素杂质砷、铅、镉、汞、微生物大肠埃希菌、霉菌和酵母菌及大肠埃希菌等进行了限定并纳入质量标准中，限度要求完全满足食品安全国家标准。可以说我们产品的研究比其他家的研究更为透彻，杂质研究更充分和控制更严格，出厂指标控制更为严格；使得我司产品绝对安全，不存在对身体有害的物质，具有绝对的竞争优势。