N'-((2S,3S)-2-(苄氧基)戊-3-基)甲酰肼草酸盐

一、体系优势：

产能   目前1500 KG/年；扩产能后2000-3000KG/年；

安全性：全程规避了基因毒性杂质和一般毒性杂质的引入，以及避免特殊溶剂使用（石油醚等）。

资质认证成熟：生产车间多次通过FDA及CEP认证，符合国内外客户审计需求。

三废：充分考虑三废的性质，部分步骤的反应液甚至可以回收套用多次，多步反应采用水作溶剂；全流程不涉及高温高压、催化氢化等复杂危险工艺；未使用I类溶剂，未使用高污染试剂，废固量低。

二、质量优势：

1、性质：产品经稳定性实验验证在高温高湿等影响因素实验显示无明显降解，性状均匀，类白色粉末；

2、杂质方面：如总杂<1.0%，单杂<0.2%,光学异构体<1.0%；

3、纯度：>99.0%，放大生产后确保99.5%以上。

4、其他项：水分、元素杂质、残留溶剂、重金属残留限度等均符合限度要求，详细数据见COA；

 三、技术优势：

专利：采取全新工艺，无侵权问题，关键步骤及路线皆已申请国际专利保护。

成本：工艺技术多处重要创新，采用全新的还原体系，避免高危的氢化和硼氢化反应实现关键中间体的还原，自主开发的异构体清除工艺能将产品的品质以最经济的手段大幅度提升，而且在后期生产工艺升级，还会不断带来成本的下降的红利，对合成法竞争对手亦造成成本压制。

起始原料：关键中间体核心技术突破，自主合成，成本低廉，主要以廉价易得的大宗化工品（几元至几十元每公斤）为起始原料，不会出现上游断货风险。

技术：目前我们采用全新合成路线，不同于传统路线的是，反应步骤更简短，全程不使用重金属（贵金属），采用了的新的手性构建方法，手性选择更高！全程规避了基因毒性杂质和一般毒性杂质的引入，以及避免特殊溶剂使用（石油醚等）。特别地，生产的4个关键中间体质量均达到了99.5%以上的纯度，其中POSA、POSB1和POSB的光学纯度高达99.9%，方便制药企业进行杂质谱的研究与控制。