武汉艾美捷科技有限公司

产品概述

由艾美捷代理Enzo推出的蛋白A残留ELISA检测试剂盒（货号 ADI-900-057）是一款高灵敏度的比色法免疫酶联检测试剂盒，专为定量检测纯化人源化单克隆抗体（mAb）制备过程中残留的 Protein A 污染而设计。该试剂盒灵敏度可达 9.01 pg/ml（低于 1 ppm），是目前同类产品中灵敏度最高的检测方案之一，适用于生物制药质量控制与工艺验证中的残留污染分析。

核心优势

超高灵敏度检测：该试剂盒能够检测低至 9.01 pg/ml（<1 ppm）的 Protein A 残留，检测范围为 15.63–1,000 pg/ml。对于治疗性抗体药物而言，极微量的 Protein A 残留即可能引发免疫反应，因此高灵敏度检测是确保产品安全性的关键环节。

广泛的识别能力：试剂盒可识别四种不同的 Protein A 构型，包括来自金黄色葡萄球菌的天然 Protein A（M）、来自大肠杆菌的重组 Protein A（R）、重组 Cys-Protein A（G）以及耐碱性重组 Protein A 变体（S）。这一特性确保了试剂盒能够准确检测不同来源和不同工艺条件下使用的 Protein A，避免因构型差异导致的漏检。

高效省时：采用高通量 96 孔板格式，单次实验可在 3 小时内完成多达 37 个样本的双复孔检测，显著提升实验室工作效率。结果通过 450 nm 波长读取吸光度值，操作简便，易于标准化。

成本效益：相较于其他残留检测技术，该试剂盒提供更低的单次检测成本，适合需要频繁进行残留污染监测的研发与生产环境。

技术背景

Protein A 是一种分子量为 42 kDa 的金黄色葡萄球菌细胞壁成分，因其对免疫球蛋白（尤其是 IgG 类）Fc 段具有高度亲和力，被广泛用于抗体纯化工艺。然而，Protein A 本身具有抗肿瘤、毒性及致癌等生物活性，若残留在治疗性抗体药物中，可能对患者产生不良影响。因此，在抗体药物制备过程中，必须对 Protein A 残留进行严格监控和去除。

该试剂盒适用于任何物种来源的 Protein A 纯化 IgG 制备样本，具有物种独立性，兼容 Absorbance 96 板阅读器。

试剂盒组成与储存

试剂盒包含微孔板、 conjugate、抗体、检测缓冲液 13、浓缩洗涤缓冲液、标准品、TMB 底物及终止液 2。产品长期储存条件为 +4°C，运输采用蓝冰包装，确保试剂活性稳定。

应用领域

该试剂盒广泛应用于生物治疗药物的工艺开发与质量控制，尤其适用于单克隆抗体纯化过程中 Protein A 残留的定量分析。其高灵敏度与多构型识别能力，使其成为 contamination analysis 和 Protein A 变体测量的可靠工具。

注意事项

本产品仅供研究使用（RUO），不适用于临床诊断。