湖北摩科生物科技有限公司

九月新品速递｜多款热门药物杂质对照品全新入库，准现货助力研发申报

药物质量研究的每一步，都离不开可靠的杂质对照品。

仿制药一致性评价进入深水区，强制降解试验、方法学验证、杂质谱研究和注册申报，每一个环节都对杂质对照品的纯度、批次稳定性和交付速度提出了更高要求。物料缺口，往往意味着项目延期和发补风险。

湖北摩科9月新增多款药物杂质对照品全新入库，准现货供应，库存充足，覆盖呼吸、心血管、抗感染、镇痛等多个热门研发赛道，包含药典杂质、工艺杂质、降解杂质及亚硝胺类基因毒性杂质，高效解决项目物料缺口，降低申报发补风险。

01 为什么杂质对照品是质量研究的基石

药物中的杂质，哪怕含量极低，也可能影响药品的安全性和有效性。ICH Q3A、Q3B及各国药典对杂质限度有着严格规定，基因毒性杂质更是要求ppm级控制。

在实际研发中，杂质对照品的价值体现在三个层面：

色谱定位——通过保留时间和光谱比对，准确归属样品中的杂峰，避免误判；

定量校准——测定校正因子，建立外标法或自身对照法的定量依据，确保数据可追溯；

方法验证——支持专属性、检测限、定量限、耐用性等方法学验证项目，是注册申报资料中不可或缺的参照物。

02 9月新品速览：

03 品质与服务：准现货+全套资料，缩短研发周期

本次入库产品性状涵盖固体、油状物、液体，纯度区间96.3%—99.8%，多为常备现货，支持小规格分装，灵活适配项目不同研发阶段。

所有入库产品均完成严格质控，每批次配套COA质检报告，可提供HPLC、MS、NMR全套结构确证图谱，数据完整可溯源，可直接用于色谱峰定位、专属性验证、校正因子测定、稳定性考察等质量研究工作。

针对市面稀缺、难获取的小众杂质，我们同样支持定制合成，从结构设计到纯化交付，全流程可控，满足个性化研发需求。

医药研发时间紧、任务重，充足可靠的杂质对照品是药物质量研究的基础。湖北摩科持续更新准现货库存，聚焦行业难点杂质，缩短物料等待周期，为药企与CRO研发项目保驾护航。

如需了解本次新品详细目录或COA、图谱资料，欢迎联系我们，我们将在第一时间为您提供支持。

湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223