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明明是4亿爆款药,为啥今年申报全都栽在“杂质”上?

发布人:湖北扬信医药科技有限公司

发布日期:2026/6/29 8:56:01

2026医保申报正式收官

今年医药圈最大的内卷现场

绝对是抗肿瘤仿制药赛道!

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截图来自:国家医疗保障局

全网818份申报材料,一半都是靶向药,审评尺度直接“拉满从严”。

今年新规简单粗暴:对照品没溯源、杂质验证不全=直接打回补资料,一点情面不给!其中卷得最狠的,当属——枸橼酸伊沙佐米。


 枸橼酸伊沙佐米·产品抢先看

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扬信医药相关杂质对照品清单 如图所示

均可24小时现货直发

以下为部分示例产品,下滑查看更多:

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为什么它这么火?堪称骨髓瘤“神仙大单品”

作为全球首款口服蛋白酶体抑制剂(原研恩莱瑞®),它真的是血液瘤里的常青树!

相比传统打针的硼替佐米,伊沙佐米主打:口服方便、副作用更小、患者依从性超高,特别适合多发性骨髓瘤患者长期维持治疗。

临床经典IRd方案疗效稳定,上市多年稳居医保乙类,国内院内年销稳稳4亿+。

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首仿落地,全网药企疯狂冲场

2025年齐鲁首仿拿下入场券之后,中美华东、天士力等一众大厂全员进场,仿制、BE试验、医保申报全面铺开。

但!大品种往往伴随着“大难题”。

很多药企做到最后发现:项目不卡工艺、不卡制剂,偏偏卡死在杂质对照品。


扬信医药 帮你避开内卷大坑

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针对伊沙佐米全网研发痛点,扬信医药全套标准品现货配齐:

▪ 原料药对照品 + 全套工艺/降解/手性杂质全覆盖

▪ NMR、MS、HPLC、COA全套申报资料,溯源完整可查

▪ 资质齐全,完美适配一致性评价+医保严审

不用到处拼凑、不用漫长定制,一站式搞定杂质研究,稳稳抓住医保窗口期!

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扬信医药药物化学标准物质专家

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资料最全、货期最快、价格最优、售后最好、口碑最佳的全球著名品牌——

STD品牌产品

扬信医药代理的【STD】品牌,拥有覆盖产品、服务全生命周期的质量体系,构建了“从源头到终端”的全链条保障——从原料入厂、生产纯化,到检测标定、储存运输,再到售后追溯,每个环节均可实现合规、溯源、可靠,已全线通过国际公认的体系标准认证。是全国标准物质细分领域的第一家也是唯一一家同时获得CNAS 17025(检测实验室)与CNAS 17034(标准物质生产者,全国仅44家)以及ISO 9001三认证的企业。



另可提供配套药典标准溶液,定制合成制备分离等服务,检测检验系列丛书,研发质控药典汇编,各国药典均可供应,一站式解决您的药物研发质控以及审评发补难题!



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