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布瑞哌唑杂质研究：从"难缠"到"闭环"，仿制药申报的关键一战

2026/08/03

布瑞哌唑（Brexpiprazole）是新一代非典型抗精神病药物，其在2015年获得FDA批准用于治疗成人精神分裂症和辅助治疗重度抑郁症，2023年FDA 批准新适应症：阿尔茨海默病所致痴呆相关激越（AAD），为全球首个该适应症获批药物。2024年，在中国获批上市。目前国内布瑞哌唑片已有齐鲁制药、辰欣药业等多家企业视同过评，另有多家家企业的产品报产在审。对于仿制药研究的企业而言，布瑞哌唑杂质研究，

卡替洛尔EP杂质：助力眼科药物质量控制

2026/07/27

卡替洛尔（Carteolol）以眼科制剂为主，是由日本大冢制药公司开发的非选择性β-肾上腺素受体阻滞剂，临床用于青光眼、高眼压症的治疗。盐酸卡洛替尔滴眼液最早于1980年在日本获批上市，随后逐渐进入欧洲、亚洲等多个国家市场，在眼科制剂质量研究中具有长期应用基础。 卡替洛尔杂质研究涉及药典标准、原料药稳定性、氧化降解路径以及分析方法专属性等多个方面。 在药典标准中，盐酸卡替洛尔及其制剂特别是其滴眼液

仑伐替尼杂质：助力多靶点抗肿瘤药物调控

2026/07/16

仑伐替尼属于口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），临床主要用于肝细胞癌（HCC）、分化型甲状腺癌（DTC）、肾细胞癌（联合Everolimus）、子宫内膜癌（联合Pembrolizumab）的治疗，是近年来应用极为广泛的小分子抗肿瘤TKI之一。在仑伐替尼仿制药研发申报中，仑伐替尼杂质研究中的常见杂质一般为：工艺副产物与中间体主要来源于合成路线中未反应完全的原料、中间体或因副反应生成的类似物。如：N