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利伐沙班亚硝胺杂质：从分子骨架到1500 ng/day限度的全程控制

2026/10/28

  利伐沙班（Rivaroxaban，商品名拜瑞妥 Xarelto）由拜耳与强生联合开发，是全球首个获批的口服直接Ⅹa因子抑制剂。它选择性、可逆地抑制凝血级联中的关键丝氨酸蛋白酶Ⅹa，从而减少凝血酶生成、阻断凝血过程。  临床上广泛用于非瓣膜性房颤患者的卒中及全身性栓塞风险降低、静脉血栓栓塞事件的预防与治疗，以及择期髋、膝关节置换术后静脉血栓栓塞的预防。  利伐沙班原料药纯度、降解产物、工艺杂质及

热门研究新品——奥格列龙/奥氟格列隆杂质

2026/09/29

  奥格列龙（Orforglipron）是一种口服非肽类GLP-1受体激动剂。与司美格鲁肽、替尔泊肽等传统肽类GLP-1药物相比，其小分子结构和口服给药特点使其具有较高的研发关注度。  奥格列龙分子中包含多个手性中心与含氮杂环骨架，其杂质来源既涉及合成过程中的立体选择性控制与副反应，也涉及储存条件下的降解行为，因而杂质种类多、结构相近、来源交叉。对于奥格列药品质量研究及后续仿制药开发，需要明确各类

万古霉素杂质研究关键支撑

2026/09/18

  万古霉素是一种糖肽类抗生素，对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌以及其他耐药菌株具有强效抗菌活性。临床上常作为“抗感染的最后一线药物”使用。  万古霉素化学结构复杂，包含多个肽键、糖基、氯原子、酚羟基等，导致其杂质种类繁多，这些结构特征还使得相关物质可能在分子量、极性、酸碱性、疏水性和空间构型上存在差异，为万古霉素杂质研究带来了不小的挑战。  万古霉素结构特点带来的相关杂质研究影响：结构特点相关杂质对杂