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万古霉素杂质研究关键支撑

2026/09/18

  万古霉素是一种糖肽类抗生素，对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌以及其他耐药菌株具有强效抗菌活性。临床上常作为“抗感染的最后一线药物”使用。  万古霉素化学结构复杂，包含多个肽键、糖基、氯原子、酚羟基等，导致其杂质种类繁多，这些结构特征还使得相关物质可能在分子量、极性、酸碱性、疏水性和空间构型上存在差异，为万古霉素杂质研究带来了不小的挑战。  万古霉素结构特点带来的相关杂质研究影响：结构特点相关杂质对杂

90+ 福莫特罗杂质，全链路需求一站式购齐

2026/09/08

    福莫特罗（Formoterol）作为一种长效β₂受体激动剂（LABA），其制剂的药效与稳定性与产品的杂质谱密切相关。目前，富马酸福莫特罗已被中国药典（ChP）、欧洲药典（EP）、美国药典（USP）、英国药典（BP）等主要国家药典广泛收载，其杂质控制策略已成为国际公认的质量标尺。    福莫特罗杂质按照来源可分为工艺杂质和降解杂质两大类，此外，由于其分子内含有仲胺结构，若与亚硝酸盐接触反应容

布瑞哌唑杂质研究：从"难缠"到"闭环"，仿制药申报的关键一战

2026/08/03

布瑞哌唑（Brexpiprazole）是新一代非典型抗精神病药物，其在2015年获得FDA批准用于治疗成人精神分裂症和辅助治疗重度抑郁症，2023年FDA 批准新适应症：阿尔茨海默病所致痴呆相关激越（AAD），为全球首个该适应症获批药物。2024年，在中国获批上市。目前国内布瑞哌唑片已有齐鲁制药、辰欣药业等多家企业视同过评，另有多家家企业的产品报产在审。对于仿制药研究的企业而言，布瑞哌唑杂质研究，