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CDE药代新规征求意见稿发布！12年来最大修订，你的体外模型选对了吗？

2026/10/27

导语2026年10月8日，CDE发布了《药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，对2014年版进行了时隔12年的全面修订，征求意见时限为自发布之日起1个月（至11月8日）。（图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心网站）对于药品研发企业和NAMs开发机构而言，申请通道已经正式开启。齐氏生物作为深耕原代细胞、体外药代和遗传毒理领域十余年的专业试剂供应商，为您梳理“先锋计划”的核心要点，

重磅！CDE“先锋计划”正式落地，NAMs数据进入药品审评通道

2026/10/21

2026年9月29日，国家药监局药品审评中心（CDE）正式发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》通告（2026年第46号）（详见图1），自发布之日起施行。这标志着类器官、器官芯片等新方法（NAMs）数据获得了一条从“科研工具”通往“监管证据”的通道。（图1  2026年第46号文件 来源：国家药监局药审中心网站）对于药品研发企业和NAMs开发机构而言，申请通道已经正式开启

微粒体定制系列（十三）——泥鳅肝微粒体：手性农药水生毒理研究的明星工具

2026/10/16

导语欢迎来到齐氏生物微粒体定制系列短文，本期我们将聚焦泥鳅肝微粒体（Loach Liver Microsomes, LLM），一种在手性农药水生毒理研究和环境风险评估领域备受关注的特色体外代谢工具。泥鳅（Misgurnus anguillicaudatus）是我国常见的底栖淡水鱼类，对水体污染物具有较高的敏感性，已被广泛应用于水生生态毒理学研究。近年来，泥鳅肝微粒体在手性农药的对映选择性代谢研究中