湖北扬信医药科技有限公司

GLP-1绝对是近两年医药圈“顶流赛道”

降糖、减重双优势加持

创新药、仿制药申报扎堆内卷

但越来越多药企踩坑

临床数据亮眼、疗效完全达标

却屡屡被CDE发补、审评卡死、项目延期

2024年12月CDE发布国内首份GLP-1专属药学指导原则，针对性规范杂质研究、标准品使用审评标准。

1. 杂质全覆盖研究：创新药、仿制药需完成工艺、降解、异构体、聚合杂质全套定性定量分析，基因毒性杂质需单独建方法，无标准品支撑的数据不予采信。

2. 严控标准品溯源：审评严查COA证书、全套检测图谱、溯源链及稳定性数据，简易合格证直接判定缺陷，CNAS17034资质国产货源为药监优先认可。

3. 长效上市监管：企业需常备全套合规标准品保障批次检测，针对进口货源不稳定问题，必须布局国产替代，合规不达标将被责令停产整改。

国内GLP-1长期依赖进口标准品，现已适配不了国内严审体系：

❌ 货期3-6个月、频繁断货，卡死临床与BE申报节点；

❌ 海外资料格式不符CDE要求，返工补量巨大、拉长周期；

❌ 大包装规格不适配微量研发，浪费严重、采购成本高。

扬信医药 依托 STD 品牌 CNAS 17025与17034 双资质，整合全球合规供应链，一站式承接研发、质控、申报全流程，高效化解进口难点，适配 GLP-1 创新药、一致性评价全套申报需求。

✅全套审计级资料：溯源链、原始图谱、稳定性报告齐全，稳过CDE审评与飞检；

✅ 48h现货直发：主流GLP-1杂质常备库存，告别进口漫长等待；

✅ 专业技术兜底：协助搭建检测方法、整理申报资料，规避发补风险。

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