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发布人：湖北扬信医药科技有限公司
发布日期:2026/7/10 8:28:05
GLP-1绝对是近两年医药圈“顶流赛道”
降糖、减重双优势加持
创新药、仿制药申报扎堆内卷
但越来越多药企踩坑
临床数据亮眼、疗效完全达标
却屡屡被CDE发补、审评卡死、项目延期
2024年12月CDE发布国内首份GLP-1专属药学指导原则，针对性规范杂质研究、标准品使用审评标准。
2026年4月NMPA出台药品附条件批准上市新规，升级药品全生命周期质量溯源监管。
2026年5月CDE更新多肽类药物审评原则，进一步细化多肽杂质确证、结构分析、标准品溯源核查细则，审评尺度全面收紧。
审评三大零容错红线
1. 杂质全覆盖研究：创新药、仿制药需完成工艺、降解、异构体、聚合杂质全套定性定量分析，基因毒性杂质需单独建方法，无标准品支撑的数据不予采信。
2. 严控标准品溯源：审评严查COA证书、全套检测图谱、溯源链及稳定性数据，简易合格证直接判定缺陷，CNAS17034资质国产货源为药监优先认可。
3. 长效上市监管：企业需常备全套合规标准品保障批次检测，针对进口货源不稳定问题，必须布局国产替代，合规不达标将被责令停产整改。
进口标准品，已成研发最大短板
国内GLP-1长期依赖进口标准品，现已适配不了国内严审体系：
❌ 货期3-6个月、频繁断货，卡死临床与BE申报节点；
❌ 海外资料格式不符CDE要求，返工补量巨大、拉长周期；
❌ 大包装规格不适配微量研发，浪费严重、采购成本高。
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