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发布人：湖北扬信医药科技有限公司
发布日期:2026/5/12 17:03:30
医药行业再迎FDA召回预警：2026年3月Appco Pharma召回17.5万瓶盐酸哌唑嗪胶囊，5个月前Teva制药也曾召回超58万瓶该药品。
召回元凶：衍生亚硝胺的隐蔽风险
两次召回指向同一元凶——N-亚硝基-哌唑嗪EP杂质C超标，这也警示行业：衍生亚硝胺（NDSRI）质控已成为药企合规关键。
该杂质由哌唑嗪EP杂质C（多沙唑嗪、特拉唑嗪共含杂质）经亚硝化反应生成，货架期内可能升高，风险隐蔽。
监管升级：NDSRI全流程质控成刚需
两次均为FDA Class II风险，杂质超标超5ppm安全限值。（引用：《药品召回管理办法》（国家药监局 2022年第92号公告）第三章第十三条）
全球监管已延伸至NDSRI，含哌嗪/哌啶类药物需全流程质控。
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