湖北扬信医药科技有限公司

                             都说造影剂要「打铁自身硬」。

                             钆布醇标准品，

                            就是我们为行业「锻」出的那块精铁——纯度即正义，数据不迷茫。⚖

                     钆布醇（Gadobutrol）作为非离子型钆螯合物造影剂，其杂质主要来源于合成工艺（如中间体残留、副反应产物）以及储存过程中的降解。由于钆布醇分子结构缺乏强紫外吸收基团，其杂质分析通常需采用电雾式检测器（CAD）或蒸发光散射检测器（ELSD）

                 分析难点与关键控制点

1. 检测器的选择：钆布醇及其杂质缺乏强紫外吸收基团，传统的紫外检测器（UV）灵敏度低。因此，电雾式检测器（CAD）或蒸发光散射检测器（ELSD）是首选检测器，它们对非挥发性物质具有通用响应，灵敏度高，线性范围宽。

   
   

2. 色谱条件：通常使用C18反相色谱柱，以甲酸铵缓冲溶液和乙腈为流动相进行梯度洗脱。pH值通常控制在2.5-6.0之间，以优化分离效果。

   
   

3. 游离钆离子的控制：游离钆离子是钆布醇最重要的安全性指标之一，通常采用ICP-MS（电感耦合等离子体质谱法）进行痕量检测，限度通常控制在极低水平（如≤0.01μg/mL）。

   
   

  钆布醇的杂质控制核心在于工艺中间体的去除和游离钆离子的控制。在方法开发中，需重点解决检测器的选择问题，确保能够灵敏、准确地检测出所有已知和未知杂质。

                                         更多杂质详情请详询STD官网https://www.standardpharm.org.cn/search.html?keyword=%E9%92%86%E5%B8%83%E9%86%87

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