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📢药政更新｜CDE就仿制药相关共性问题的问答，申报研发重点看这里

2026/09/28

CDE 发布｜化学仿制药共性问题的问答Q根据ICH Q3C指导原则及2025年版《中国药典》，如何进行化学药物中残留溶剂的风险评估和控制？A一、原料药中残留溶剂的风险评估和控制（一）1类溶剂原料药生产中不应使用该类溶剂。仅在某些特殊情况下，如为生产有显著治疗优势的药物而无法找到替代溶剂时，需经合理评估并提供充分的依据后方可使用。 生产工艺所涉及的1类溶剂无论是何种来源均应进行研究并控制。其中，用作

重磅！其他剂型仿制药一致性评价正式启动

2026/09/24

重磅！其他剂型仿制药一致性评价正式启动近日，国家药品监督管理局发布相关通知，正式启动化学药品其他剂型仿制药一致性评价工作，在口服固体制剂之外，将注射剂、软膏剂、凝胶剂、栓剂等其他化学药品剂型纳入一致性评价管理范畴。本次政策落地，补齐仿制药一致性评价体系短板，要求相关药企按照法规要求，开展处方工艺研究、质量与稳定性考察、杂质分析、溶出 / 释放度等多项研究，与参比制剂进行全面质量比对。后续该类剂型仿

判了！涉案274万！获刑16年6个月！

2026/09/14

判了！涉案274万！获刑16年6个月！    中药材造假以往常给人 “罚款了事” 的印象。最高检公开安徽亳州特大网售假劣中药方剂案，涉案总金额274 万余元，主犯获刑16 年 6 个月，团伙仓储、客服、运营人员全部追责，释放中药领域监管强烈信号。2022‑2024 年，亳州陈某某团伙，无药品生产经营资质，开设地下窝点。用伪品替代名贵药材、药渣废料投料，仿酸枣仁汤等经典方剂封装中药包，通过 4 家网