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羟基喜树碱：生产集中，精品不多

　　羟基喜树碱是从珙桐可植物喜树(Camptotheca acuminala Decne)中提取而到的微量生物碱，具有显著的抗癌活性，是最具特色的植物生物碱类药物之一。该药可选择性地抑制拓扑异构酶，干预DNA复制，是一种常用的抗肿瘤药物。“拓扑异构酶抑制剂”是一类极有前景的抗癌新药，包括：羟基喜树碱、喜树碱衍生物药物拓扑替康、伊立替康、CPT-11，以及7-乙基-10-4-(1-哌啶基)-1-哌啶基羰氧喜树碱，喜树碱-11、9-AC(9-氨基喜树碱)和9-NC(9-硝基喜树碱)。目前用于临床的拓扑异构酶I抑制剂均为喜树碱的类似物，羟基喜树碱已载入《新编药物学》14版中，适应症为肝癌、结肠、直肠癌、肺癌及白血病，是中早期结肠直肠癌的主要临床用药。国内外对该类药物的开发同紫杉醇一样，已达到一定高潮，这也加速了抗肿瘤用药水平的不断提高。

　　结肠直肠癌在西方国家中约占所有癌症患者的10%～12%，随着饮食结构的变化，结肠、直肠疾病的发生率有上升趋势，目前结肠直肠癌已是我国常见肿瘤之一，死亡率占4.54%。以往采用包括外科手术为主的综合治疗，总的有效率徘徊在50%左右。羟基喜树碱HCPT对拓扑异构酶I有特异性抑制作用临床研究得到突破后，对结肠直肠癌的治疗有了一定的提高，术后采用羟基喜树碱为主的化疗方案，疗效确切、毒副作用较小，受到了医生和患者青睐。该品已列入《国家基本医疗保险药品2000年目录》中，为天然来源抗肿瘤药甲类药品。

　　喜树碱衍生物的主要制品是伊立替康，该药由日本制药公司于1994年7月首次在日本上市，商品名为Campto；德国安万特开发的伊立替康(开普拓)，1995年5月获FDA批准上市；法玛西亚公司的伊利诺替康商品名为Camptosar，1996年6月获FDA批准上市，现今已是辉瑞旗下的产品，2003年这个产品的全球性市场为6亿美元。

　　喜树碱衍生物的另一个药物为葛兰素史克公司的拓扑替康，商品名为Hycamtin，1996年5月获FDA批准上市，2002年该药的销售收入为1.46亿美元，2003年增长了17%，达到1.71亿美元。

　　国内羟基喜树碱注射剂生产厂相对集中，主要由湖北美尔雅(集团)美升药业、黄石飞云制药、广西河丰药业生产。据悉广东东亚制药厂也有少量生产。中国科学院上海药物所2001年研制开发了粉针剂型，深圳万乐药业、黄石李时珍药业获得粉针剂四类新药生产批件。

　　在天然植物生物碱药物的第二集团产品中，国内羟基喜树碱原料药主要由吉雄(黄石)药业、和重组后的广西河丰药业生产。据中国医药图书馆网统计表明，由广西河池化工集团、广西东兰制药厂组建的广西河丰药业，年生产喜树碱原料药的产量为20公斤左右，而其下游产品羟基喜树碱原料药精品的产量却比较少。

　　2003年国内重点城市样本医院的羟基喜述碱用药量居用药排序的第129位，其全国用药金额已超过亿元，占6个抗肿瘤植物药物市场份额的8%左右。由于药品的特殊性和注射剂产品GMP认证的约束，目前羟基喜树碱的生产具有相对的集中性，产销市场均处于平稳上升态势。近年虽然也有部分厂家产品挤入市场，但均处于起步阶段，报道数据较少，尚不足以影响目前的格局。总之，从社会的发展和国情考虑，羟喜树碱及其衍生物药品仍有较大的发展空间。

公司介绍
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经营范围：生物技术、植物提取物研发（可用于医药保健品、化妆品、饲料添加剂及生物农药生产开发领域）
主要产品：杜仲提取物-绿原酸（5%-98%）、熊果酸（25%-98%）、科罗索酸（1%-98%）、苦杏仁苷（50%-98%）、淫羊藿苷（10%） -98%) 和其他标准化的高纯度植物提取物。

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