江苏齐氏生物科技有限公司

虹鳟肝S9：新国标下的核心工具

2026/08/05

导读近年来，随着我国化学品环境管理要求的日益严格，生物富集性评估已成为新化学物质登记中的刚性需求。然而，传统的鱼类体内生物富集试验（OECD 305）周期长、成本高、动物使用量大，已难以满足日益增长的评估需求。国内众多环境风险评估领域的科研工作者和检测机构，一直在呼唤一种更高效、更符合动物福利原则的替代方案。 正是在这样的背景下，齐氏生物依托多年肝细胞、S9、微粒体制备经验，正式推出符合新国标要求

FDA部分认可ISO！遗传毒性要求存变数，医疗器械企业如何应对？

2026/07/28

导读2026年5月25日，美国FDA更新其认可共识标准数据库，部分认可了新版ISO 10993-1:2025《医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理过程中的评价与试验要求》。这是该标准自2018年版以来的重大修订，对医疗器械生物学评价体系影响深远。尤其值得关注的是，FDA明确指出新版中关于遗传毒性（genotoxicity）的要求可能与2023年生物相容性指南存在不一致，建议企业在复杂情况下事先

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验(CA)迎重大修订！2026年51号公告深度解读

2026/07/24

导读2026年5月29日，国家药监局发布2026年第51号公告，将《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法》等8项检验方法纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》，自2027年3月1日起正式实施。这是该试验方法自2015年版规范实施以来的重大修订。体外哺乳动物细胞染色体畸变试验是评价化妆品原料及产品致突变性的核心方法之一，属于动物试验替代方法的重要组成部分。本次修订在试验标准、结果记录、毒性评估等方