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2025V3 | 新型免疫抑制剂-他克莫司(Tacrolimus)特异性杂质稳定性研究分享

2025/02/14

今天分享新型免疫抑制剂-他克莫司特异性杂质稳定性研究。他克莫司(Tacrolimus)，又名FK506，是从链霉菌属中分离出的发酵产物，是一种大环内酯类药物，为一种强力的新型免疫抑制剂，主要通过抑制白介素-2(IL-2)的释放，全面抑制T淋巴细胞的作用，较环孢素(CsA)强100倍。近年来，作为肝、肾移植的一线用药，已在日本、美国等14个国家上市。临床实验表明，其在心、肺、

2025V2 | 又双叒~~新证据证明氨氯地平亚硝胺无法生成，客户结论已受FDA接收！

2025/02/05

注意！地平类药物无法生成对应亚硝胺结构杂质，该结论已受FDA接收。 近日一位自称来自印度Glenmark Pharmaceuticals企业的人员表示该公司已确定地平类药物无法生成对应亚硝胺结构杂质，该结论已受FDA接收。 图1：QCS标准物质研发中心2024年第11期推文截图 早些时候，QCS标准物质研发中心2024年第1

2024V36 | <亚硝胺构象差异>引起的「液相色谱双峰」该如何解释？

2025/01/03

鉴于近期收到多起N-亚硝胺杂质出双峰，客户要求给一个相对专业或者官方的解释，其实在往期文章《分享 | 西他列汀NTTP杂质，你对核磁的疑惑都在这里！》中我们分析了亚硝胺结构在核磁共振波谱中的一些特异表现。上文提到，由于N-N键具有部分双键的性质，当亚硝胺所连接的N原子两侧取代基不同会存在Z/E异构体的能量差异（下图B1-B2构象）。由于NMR是一种快速检测技术可