上海弘邦医药科技有限公司

Product: 5-Aminolevulinic Acid Methyl Ester HCL                 CAS#:  79416-27-6

Appearance                                      A white or off-white powder

Melting point                                       115.0~125℃

Heavy Metals(Pb)                                    ≤ 20ppm

Loss on Drying                                       ≤ 1.0%

Residue on Ignition                               ≤ 0.5%

Becteria endotoxins                            ≤ 0.4USP EU / mg

Total aerobic microbital count           ≤100 cfu/g

Impurities

Any other single impurity                   ≤ 1.0%

Total impurities                                  ≤ 2.0%

Assay                                                  ≥ 98.0%

Product: 5-Aminolevulinic acid HCL(pharma grade)            CAS#:  5451-09-2

Item                                                                  Inspection Standard

Appearance                                               Almost white to off-white powder

Melting point                                                   150.0℃～155 ℃

Heavy Metals(Pb)                                                 ≤ 20ppm

Iron(Fe)                                                                ≤ 20ppm

Loss on Drying                                                     ≤ 1.0%

Residue on Ignition                                            ≤ 0.5%

Bacteria endotoxins                                      ≤ 0.4 USP EU/mg

Micronial                                                          limits

Total arerobic microbial count                    ≤  100 cfu/g

Staphylococcus aureus                                  Absence

Pseudomonas aeruginosa                              Absence

Salmonella species                                          Absence

Escherichia coli                                               Absence

Any other single impurity                             ≤ 0.3%

Total impurity                                              ≤ 1.0%

Assay( HPLC)                                              98.0%~102.0%

检验项目Item                           检验标准 Inspection Standard

外  观 Appearance        白色结晶或结晶性粉末；溶于水，易溶于乙醇，难溶于乙醚   White crystals or crystalline powder; it is very soluble in water, freely soluble in ethanol, and practially insoluble in diethyl ether.

鉴别  Identification                                (1)(2)(3)(4)应符合规定       (1)(2)(3)(4) should be conform to standards

PH                                                                                      4.5~5.5

熔点  Melting point                                                           90 ~ 93℃

溶液的澄清度和颜色Clarity and color of solution                 溶液应澄清无色The solution is clear and colorless

重金属  Heavy metals                                                         ≤10 ppm

砷   Arsenic                                                                       ≤2ppm

有关物质 Related substances                                      应符合规定 Should be conform to standards

干燥失重Loss on drying                                                     ≤ 0.3%

炽灼残渣Residue on ignition                                            ≤ 0.1%

含量    Assay                                                                    ≥98.0%