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发布人：西安木成林药用辅料有限公司
发布日期:2026/11/13 20:11:51
辅料科普｜盐酸组氨酸（L‑组氨酸盐酸盐一水合物）
CAS：5934-29-2
英文名：Histidine Hydrochloride Monohydrate
✅ CP2025 四部收载，CDE 登记 A，白色结晶粉末，易溶于水，乙醇极微溶；缓冲区间 pH5.5–6.5，是生物药经典氨基酸缓冲体系。
✅核心作用
pH 缓冲剂、蛋白稳定剂：单抗、ADC、双抗、重组蛋白注射液、冻干制剂首选，抑制蛋白聚集、减少氧化降解；咪唑基团弱螯合金属离子，降低金属催化氧化
冻干保护剂：搭配海藻糖、蔗糖，提升冻干成型性
氨基酸输液原料
✅适配剂型 & 经典搭配 仅限注射用生物制剂（单抗、多肽、ADC、肉毒素、蛋白冻干针）；常搭配：L‑组氨酸（游离碱）、海藻糖、蔗糖、聚山梨酯 20/80
组氨酸 + 盐酸组氨酸成对使用，精准锁定 pH5.5–6.5 区间
✅研发质控重点
分供注射用与普通药用级；注射款严控内毒素、有关物质、其他氨基酸
区分：一水盐酸组氨酸（主流，CAS5934-29-2）≠无水盐酸组氨酸（CAS645-35-2），申报不可混用
适配过滤除菌；高温长时间灭菌谨慎评估
和磷酸盐缓冲对比：无钙镁沉淀风险，蛋白稳定效果更强，成本更高
密闭避光保存
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