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  左氧氟沙星（Levofloxacin）属于氟喹诺酮类抗菌药的代表品种，常用于敏感细菌引起的呼吸系统、泌尿系统、皮肤组织以及外伤、手术后伤口感染等各种感染。

  左氧氟沙星亚硝胺杂质风险来源

  左氧氟沙星分子式为 C18H20FN3O4（CAS 138199-71-0），其 N-甲基哌嗪环是亚硝胺形成的结构起点，在原料药合成、制剂生产或储存过程中，存在适宜的含氮前体和亚硝化条件，具有形成亚硝胺杂质的风险。

  左氧氟沙星亚硝胺杂质研究要求

  左氧氟沙星滴眼液是被 CDE 明确点名的品种。 CDE 发布的《溶液型滴眼剂仿制药研发和评价的一般考虑》一文表示，左氧氟沙星滴眼液、盐酸莫西沙星滴眼液等应参照亚硝胺类杂质研究技术指导原则开展研究。CDE 对某滴眼液品种的发补意见进一步要求：对含有仲胺及叔胺结构的 API 进行风险评估。左氧氟因此也被纳入重点评估范围。

  监管的关切并不针对某一条生产线，而针对一类普遍存在的化学形成路径。只要原料药含可亚硝化的含氮结构，风险就需要在申报前被识别和控制。

  N-亚硝基左氧氟沙星（N-亚硝基左氧氟沙星EP杂质B）目前已被列入EMA的N-亚硝胺的可接受摄入量（AIs）清单，其控制基准为1500 ng/天。

  左氧氟沙星亚硝胺杂质对照品支持
  亚硝胺对照品用于方法开发中的系统适用性、专属性验证与定量校准。没有可靠对照品，痕量检测的方法验证与审评沟通都缺乏锚点，研究难以闭环。

  针对左氧氟沙星亚硝胺杂质的研究需求，深圳卓越医药优势供应：

• N-亚硝基左氧氟沙星EP杂质B N-nitroso Levofloxacin EP Impurity B 

  货 号：ZYFSX-NNO-B

  CAS号：1152314-62-9

  分子式：C17H17FN4O5

  分子量：376.34

• N1-亚硝基左氧氟沙星EP杂质G N1-nitroso Levofloxacin EP Impurity G 

  货 号：ZYFSX-N1NO-G

  CAS号：N/A

  分子式：CC16H17FN4O5

  分子量：364.33

• N2-亚硝基左氧氟沙星EP杂质G N2-nitroso Levofloxacin EP Impurity G 

  货 号：ZYFSX-N2NO-G

  CAS号：N/A

  分子式：CC16H17FN4O5

  分子量：364.33

更多优势产品：

亚硝胺杂质（持续更新中）、奥格列龙杂质、福莫特罗杂质、布瑞哌唑杂质、格列吡嗪杂质、奥马环素杂质、雷美替胺杂质、维生素K1杂质、醋酸甲羟孕酮杂质、酮替芬杂质、法莫替丁杂质、阿托伐他汀杂质、阿曲生坦杂质、吡美莫司杂质、莱博雷生杂质、肾上腺素杂质、占诺美林杂质、沙库巴曲杂质、乌地那非杂质、克立硼罗杂质、叶酸杂质、阿维巴坦杂质等其他更多新药项目杂质，欢迎咨询！

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